Dekristol 20.000 I.E. N

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Colecalciferol

Dostępny od:

Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)

Kod ATC:

A11CC05

INN (International Nazwa):

cholecalciferol

Forma farmaceutyczna:

Hartkapsel

Skład:

Teil 1 - Hartkapsel; Colecalciferol (00615) 0,5 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2018-02-28

Ulotka dla pacjenta

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DEKRISTOL 20.000 I.E. N, HARTKAPSELN
Colecalciferol (Vitamin D
3
)
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dekristol 20.000 I.E. N und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dekristol 20.000 I.E. N beachten?
3.
Wie ist Dekristol 20.000 I.E. N einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dekristol 20.000 I.E. N aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEKRISTOL 20.000 I.E. N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dekristol 20.000 I.E. N enthält Colecalciferol (Vitamin D
3
) zur Regulation der Aufnahme und des
Stoffwechsels von Calcium sowie des Calciumeinbaus in das
Knochengewebe.
Dekristol 20.000 I.E. N wird angewendet
-
zur Anfangsbehandlung
von
klinisch relevante
n
Vitamin-D-Mangelzustände
n
bei
Erwachsenen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DEKRISTOL 20.000 I.E. N BEACHTEN?
DEKRISTOL 20.000 I.E. N DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie unter
einer
Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) leiden
-
wenn Sie
eine
Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) haben
-
wenn bei Ihnen eine Hyperv

Charakterystyka produktu

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FACHINFORMANTION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dekristol 20.000 I.E. N, Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel enthält:
500 µg Colecalciferol (Vitamin D
3
, entsprechend 20.000 I.E.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Dekristol 20.000 I.E. N sind elfenbeinfarbene, opake, unbedruckte
Hartgelatinekapseln, die eine klare,
schwach gelbliche, ölige Flüssigkeit enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anfangsbehandlung von klinisch relevanten
Vitamin-D-Mangelzuständen bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Hartkapsel enthält 20.000 I.E. Colecalciferol (Vitamin D
3
).
Erwachsene
Anfangsbehandlung von klinisch relevanten Vitamin-D-Mangelzuständen:
-
1 Hartkapsel zweimal pro Woche (entsprechend 40.000 I.E./Woche) für 7
Wochen
(entsprechend einer Gesamtdosis von 280.000 I.E.).
Einen Monat nach der Anfangsbehandlung mit Dekristol 20.000 I.E. N
kann eine Erhaltungstherapie
mit niedrigeren Dosierungen von 800 bis 1000 I.E. täglich in Betracht
gezogen werden. Hierfür stehen
andere Zubereitungen zur Verfügung. Der behandelnde Arzt entscheidet
über die individuelle
Dosierung und Dauer der Behandlung.
Kinder und Jugendliche
Dekristol 20.000 I.E. N sollte bei Kindern im Alter von unter 12
Jahren nicht angewendet werden, da
diese zum einen die Hartkapseln möglicherweise nicht schlucken
können und daran ersticken könnten
(stattdessen werden Tropfen oder auflösbare Tabletten empfohlen). Zum
anderen wird, auf Grund
fehlender Daten zur Dosierung die Gabe sowohl bei Kindern im Alter von
unter 12 Jahren als auch bei
Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren nicht empfohlen.
_Patienten mit Nierenfunktionsstörungen/Hyperkalzämie _
Im Falle von Hyperkalzämie oder Anzeichen eingeschränkter
Nierenfunktion muss die Dosis reduziert
oder die Behandlung abgebrochen werden. Beim Auftreten von
Hyperkalzurie (über 7,5 mmol
entsprechend 300 mg Calcium/24 h) muss die Dosis reduziert