Deferiprone Lipomed

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Деферипрон

Dostępny od:

Lipomed GmbH

Kod ATC:

V03AC02

INN (International Nazwa):

deferiprone

Grupa terapeutyczna:

Wszystkie inne produkty terapeutyczne

Dziedzina terapeutyczna:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Wskazania:

Деферипрон Lipomed monoterapii jest przeznaczony do leczenia żelazem u pacjentów z talasemia major, gdy aktualna хелаторная terapii manualnej lub nieadekwatna. Деферипрон Lipomed w połączeniu z inny środek chelatujący jest wskazany u pacjentów z talasemia major, gdy monoterapia z każdej środek chelatujący żelazo jest nieskuteczne lub w celu zapobiegania lub leczenia zagrażających życiu skutków przeciążenia żelazem uzasadnia szybkie lub intensywnej korekcji.

Podsumowanie produktu:

Revision: 7

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2018-09-19

Ulotka dla pacjenta

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG TABLETKI POWLEKANE
deferypron
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

Kartę pacjenta można znaleźć w rozkład
anym pudełku. Należy ją wypełnić i uważnie przeczytać
oraz nosić przy sobie. Tę kartę należy dostarczyć lekarzowi w
razie wystąpienia objawów
infekcji, takich jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Deferiprone Lipomed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Deferiprone Lipomed
3.
Jak przyjmować lek Deferiprone Lipomed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Deferiprone Lipomed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEFERIPRONE LIPOMED
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Deferiprone Lipomed zawiera deferypron jako substancję czynną.
Lek Deferiprone Lipomed jest
środkiem chelatującym żelazo, rodzajem leku usuwającego z
organizmu nadmiar żelaza.
Lek Deferiprone Lipomed stosowany jest w celu leczenia nadmiaru
żelaza spowodowanego częstymi
przetoczeniami krwi u pacjentów z talasemią typu major, u których
obecne leczenie środkami
chelatującymi jest niewystarczające lub
są ku niemu przeciwwskazania.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU DEFERIPRONE LIPOMED
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU DEFERIPRONE LIPOMED

jeśli

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Deferiprone Lipomed 500 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg deferypronu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Białe lub prawie białe owalne, powlekane tabletki o błyszczącej
powierzchni. Tabletki mają wymiary
8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm i linia podziału. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Monoterapię lekiem Deferiprone Lipomed stosuje się w leczeniu
nadmiaru żelaza u pacjentów z
talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami
chelatującymi jest niewystarczające lub
istnieją ku niemu przeciwwskazania.
Produkt leczniczy Deferiprone Lipomed łącznie z innym środkiem
chelatującym (patrz punkt 4.4)
stosuje się u pacjentów z talasemią typu major, u których
monoterapia innym środkiem chelatującym
żelazo jest nieskuteczna lub gdy zapobieganie zagrażającym życiu
skutkom przeładowania żel
azem
(głównie przeładowania mięśnia sercowego) lub ich leczenie
uzasadnia szybką lub intensywną korektę
(patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podawanie deferypronu powinno być rozpoczęte i kontynuowane przez
lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu pacjentów z talasemią.
Dawkowanie
Deferypron zazwyczaj podaje się po 25 mg/kg masy ciała, doustnie,
trzy razy na dobę, łącznie
75 mg/kg masy ciała na dobę. Dawkę na kilogram masy ciała oblicza
się z dokładnością do 250 mg (z
dokładnością odnoszącą się do zawartości deferypronu w połowie
tabletki). Tabele przedstawione
poniżej zawierają zalecane dawki dla masy ciała co 10 kilogramów.
Aby uzyskać dawkę około 75 mg/kg mc./dobę należy użyć liczby
tabletek podanej w tabelach na masę
ciała pacjenta. Zestawiono przykładowe wartości dla masy ciała co
10 kg.
3
_TABELA DAWKOWANIA TABLETEK POWLEKANYCH DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG _
MA