Kraj: Kuba
Język: hiszpański
Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Deferasirox
SGPharma Pvt. Ltd.;
V03AC03
Deferasirox
250 mg
Tableta para suspensión oral
SGPharma Pvt. Ltd.;
Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.
Aprobado
2021-09-01
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DEFERASIROX 250 mg FORMA FARMACÉUTICA: Tableta para suspensión oral FORTALEZA: 250 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: SGPHARMA PVT.LTD., Mumbai, India. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): SGPHARMA PVT.LTD. Thane, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-21-040-V03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 1 de septiembre de 2021. COMPOSICIÓN: Cada tableta para suspensión oral contiene: Deferasirox *Se añade un 7% de exceso. 250,0 mg* Lactosa monohidratada 84,50 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C. No refrigerar. Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debida a transfusiones de sangre frecuentes (≥ 7 ml/kg/mes de concentrado de glóbulos rojos) en pacientes con beta talasemia mayor de 6 años o más. Para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debido a transfusiones de sangre cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada en los siguientes grupos de pacientes: En pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro debido a transfusiones de sangre frecuentes (≥ 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de 2 a 5 años. En pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro debido a transfusiones de sangre poco frecuentes (< 7 ml/kg/mes de concentrado de glóbulos rojos) de 2 años en adelante. En pacientes con otras anemias a partir de los 2 años. CONTRAINDICACIONES: Aclaramiento de creatinina < 40 ml/min o creatinina sérica > 2 veces el límite superior normal apropiado para la edad. Recuento de plaquetas < 50 x 10 9 /l. Pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo y pacientes con otras neoplasias malignas hematológicas y no hematológicas de los cuales no se espera que se beneficien de la terapia de quelación debido a la rápida progresión d Przeczytaj cały dokument