DEFERASIROX 250 mg

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Deferasirox

Dostępny od:

SGPharma Pvt. Ltd.;

Kod ATC:

V03AC03

INN (International Nazwa):

Deferasirox

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Tableta para suspensión oral

Wyprodukowano przez:

SGPharma Pvt. Ltd.;

Podsumowanie produktu:

Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.

Status autoryzacji:

Aprobado

Data autoryzacji:

2021-09-01

Charakterystyka produktu

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DEFERASIROX 250 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta para suspensión oral
FORTALEZA:
250 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
SGPHARMA PVT.LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
SGPHARMA PVT.LTD. Thane, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-21-040-V03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
1 de septiembre de 2021.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta para suspensión oral contiene:
Deferasirox
*Se añade un 7% de exceso.
250,0 mg*
Lactosa monohidratada
84,50 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. No refrigerar.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debida a
transfusiones de sangre
frecuentes
(≥ 7 ml/kg/mes de
concentrado de glóbulos rojos) en
pacientes con beta
talasemia mayor de 6 años o más.
Para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debido a
transfusiones de sangre
cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es
inadecuada en los siguientes
grupos de pacientes:
En pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro debido
a transfusiones de
sangre frecuentes (≥ 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de 2 a
5 años.
En pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro debido
a transfusiones de
sangre poco frecuentes (< 7 ml/kg/mes de concentrado de glóbulos
rojos) de 2 años en
adelante.
En pacientes con otras anemias a partir de los 2 años.
CONTRAINDICACIONES:
Aclaramiento de creatinina < 40 ml/min o creatinina sérica > 2 veces
el límite superior
normal apropiado para la edad.
Recuento de plaquetas < 50 x 10
9
/l.
Pacientes
con
síndrome
mielodisplásico
(SMD)
de
alto
riesgo
y
pacientes
con
otras
neoplasias malignas hematológicas y no hematológicas de los cuales
no se espera que se
beneficien de la terapia de quelación debido a la rápida progresión
d
                                
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