Decapeptyl-CR 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

TRIPTORELINEACETAAT 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRIPTORELINE

Dostępny od:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

Kod ATC:

L02AE04

INN (International Nazwa):

TRIPTORELINEACETAAT 0-WATER COMPOSITION corresponding to ; TRIPTORELINE

Forma farmaceutyczna:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Skład:

DEXTRAAN 70 ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOLDICAPRILAAT (E 477) ; WATER VOOR INJECTIE,

Droga podania:

Parenteraal

Dziedzina terapeutyczna:

Triptorelin

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: DEXTRAAN 70; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOLDICAPRILAAT (E 477); WATER VOOR INJECTIE;

Data autoryzacji:

2016-07-22

Ulotka dla pacjenta

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DECAPEPTYL-CR 3,75 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE
triptoreline
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Decapeptyl-CR 3,75 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Decapeptyl-CR 3,75 mg gebruikt
3.
Hoe wordt Decapeptyl-CR 3,75 mg gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Decapeptyl-CR 3,75 mg?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS DECAPEPTYL-CR 3,75 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Decapeptyl-CR 3,75 mg bevat triptoreline (als triptoreline-acetaat).
Triptoreline hoort tot een groep
geneesmiddelen die GnRH analogen genoemd worden. Het is onder andere
werkzaam door het
verminderen van de productie van geslachtshormonen in het lichaam.
Het wordt gebruikt:
BIJ MANNEN:
-
voor de behandeling van hormoonafhankelijke prostaatkanker in een
gevorderd stadium of waarbij
uitzaaiingen zijn opgetreden.
BIJ VROUWEN:
Voor het onderdrukken van de spiegels van de eierstokhormonen om:
-
de omvang van vleesbomen (myoma uteri) te verminderen. Vleesbomen zijn
niet-kwaadaardige
gezwellen die zijn ontstaan vanuit de zachte spierlaag (myometrium)
van de baarmoeder.
-
vorming van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose)
te behandelen.
BIJ KINDEREN:
-
voor de behandeling van te vroeg beginnende puberteit met een centrale
oorzaak, waarbij de
lichamelijke en hormonale veranderingen overeenkomen met die van een
normale puberteit (pubertas
praecox).
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DECAPEPTYL-CR 3,75 MG GEBRUIKT
GEBRUIK DECAPEPTYL-CR 3,75 MG NIET:
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor triptoreline, of voor één
van de andere bestanddelen van

Charakterystyka produktu

19050 Decapeptyl-CR 3,75 mg SPC,
1
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Decapeptyl-CR 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een voorgevulde spuit bevat 3,75 mg triptoreline (als acetaat) te
suspenderen in één ml natriumhoudend
suspensiemiddel.
Het product bevat na reconstitutie 3,69 mg/ml natrium, overeenkomend
met 0,160 mmol/ml natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
met verlengde afgifte in voorgevulde spuiten
Uiterlijk van het product:
Voor het mengen: wit tot vaag geel poeder en een heldere, kleurloze,
waterige vloeistof
Na het mengen: homogene, melkachtige, wit tot vaag gele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Mannen: _
Behandeling van een lokaal gevorderd of gemetastaseerd,
hormoon-afhankelijk prostaatcarcinoom.
_ _
_Vrouwen:_
Pre-operatieve reductie van de myoom-grootte om de symptomen van
bloedingen en pijn bij vrouwen met
symptomatische uteriene myomen te verminderen.
Symptomatische endometriose bevestigd door middel van laparoscopie,
indien onderdrukking van de
ovariële hormonogenese geïndiceerd is in die mate dat chirurgische
behandeling niet primair is
geïndiceerd.
_Kinderen: _
Behandeling van pubertas praecox met een bevestigde centrale oorzaak
(meisjes beneden de 9 jaar,
jongens beneden de 10 jaar).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het product mag alleen worden gebruikt onder toezicht van een op dit
gebied deskundig specialist die
over de vereiste faciliteiten beschikt voor regelmatige controle van
de respons.
De behandeling van kinderen met triptoreline dient onder algemene
supervisie van een
19050 Decapeptyl-CR 3,75 mg SPC,
2
kinderendocrinoloog of van een kinderarts of endocrinoloog met
ervaring in de behandeling van
pubertas praecox plaats te vinden.
Het is van belang dat de injectie van de vorm met verlengde afgifte
strikt wordt uitgevoerd volgens de
ins