Deca-Durabolin 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Nandroloni decanoas

Dostępny od:

Aspen Pharma Trading Limited

Kod ATC:

A14AB01

INN (International Nazwa):

Nandroloni decanoas

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990040513

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DECA-DURABOLIN, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_(Nandroloni decanoas) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie
_._
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Deca-Durabolin
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deca-Durabolin
3.
Jak stosować lek Deca-Durabolin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Deca-Durabolin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DECA-DURABOLIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Deca-Durabolin to klarowny, żółty, olejowy roztwór do
wstrzykiwań zawierający 50 mg/ml
dekanianu nandrolonu jako substancję czynną.
Substancja czynna leku, dekanian nandrolonu, należy do grupy leków
nazywanych sterydami
anabolicznymi.
Lek Deca-Durabolin jest stosowany:
•
w leczeniu osteoporozy (utrata tkanki kostnej)
•
wspomagająco do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach
chorobowych
charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym.
Uwaga: Terapia lekiem Deca-Durabolin nie zastępuje terapii innymi
lekami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DECA-DURABOLIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DECA-DURABOLIN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na dekanian nandrolonu lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera lek
Deca-Durabolin”).
-
jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwra

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Deca-Durabolin,
50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 50 mg dekanianu nandrolonu (
_Nandroloni decanoas_
).
Każda 1 mililitrowa ampułka zawiera 50 mg dekanianu nandrolonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 104,9 mg alkoholu benzylowego oraz olej
arachidowy do 1 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, żółty roztwór olejowy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Leczenie osteoporozy
•
Jako dodatek do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach
chorobowych
charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym.
Uwaga: Leczenie produktem Deca-Durabolin nie zastępuje innego
postępowania leczniczego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): _
•
Leczenie osteoporozy: 50 mg co 3 tygodnie.
•
Jako dodatek do swoistego leczenia i zaleceń dietetycznych w stanach
chorobowych
charakteryzujących się ujemnym bilansem azotowym: 25-50 mg co 2
tygodnie.
Uwaga: Dla uzyskania optymalnego działania leczniczego niezbędne
jest podawanie odpowiednich
ilości witamin, soli mineralnych i białek w diecie
wysokokalorycznej.
Uwaga: Początek działania leczniczego może się znacznie różnić
u każdego pacjenta. Jeśli w ciągu
3-6 miesięcy leczenia nie nastąpi satysfakcjonująca poprawa,
leczenie należy zakończyć.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu
leczniczego Deca-Durabolin u dzieci i młodzieży. Należy zachować
ostrożność w przypadku
stosowania produktu leczniczego Deca-Durabolin u dzieci przed okresem
dojrzewania (patrz
punkt 4.4).
2
Sposób podawania
Produkt leczniczy Deca-Durabolin należy podawać w głębokim
wstrzyknięciu domięśniowym.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
•
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwi