Debretin 100 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Trimebutini maleas

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

A03AA05

INN (International Nazwa):

Trimebutini maleas

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990927012; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990927043; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990927036; Zawartość opakowania: 40 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990927029; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990079667

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DEBRETIN, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE_ _
_Trimebutini maleas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Debretin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Debretin
3.
Jak stosować lek Debretin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Debretin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
_ _
1.
CO TO JEST LEK DEBRETIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Trimebutyna stymuluje motorykę jelit. Działanie leku zależne jest
od stanu czynnościowego przewodu
pokarmowego. Regulacja perystaltyki obejmuje cały przewód pokarmowy:
napięcie dolnego
zwieracza przełyku, proces opróżniania żołądka, perystaltykę
jelita cienkiego i okrężnicy.
Trimebutyna pobudza mięśnie jelita o zmniejszonej czynności oraz
działa spazmolitycznie na mięśnie
o wzmożonej pobudliwości ruchowej.
Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1 do 2 godzin. Lek
wydalany jest głównie z moczem.
WSKAZANIA
Debretin stosuje się w leczeniu:
•
zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, określanych jako zespół
jelita drażliwego;
•
zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia,
bóle brzucha, stany
skurczowe jelit.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEBRETIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEBRETIN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na trimebutyn�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Debretin, 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu
_ _
(
_Trimebutini maleas_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Białe, sferyczne tabletki z kreską dzielącą.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego określane jako zespół
jelita drażliwego lub zaburzenia
czynnościowe przewodu pokarmowego - bóle brzucha, stany skurczowe
jelit, biegunki lub zaparcia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych.
Dorośli: 1 tabletka 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach
dawkę można zwiększyć do
6 tabletek na dobę w dawkach podzielonych.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Brak.
4.5
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I INNE RODZAJE INTERAKCJI
Jednoczesne podawanie trimebutyny z zotepiną może nasilać
działanie przeciwcholinergiczne.
Opisano synergizm działania trimebutyny w połączeniu z
ryzatryptanem w leczeniu napadów
migrenowych bólów głowy.
_ _
2
4.6
WPŁYW NA PŁODNOŚĆ, CIĄŻĘ I LAKTACJĘ
Ciąża
W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania
teratogennego.
Ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających
bezpieczeństwo stosowania
trimebutyny w czasie ciąży nie należy podawać produktu kobietom w
pierwszym trymestrze ciąży.
W drugim i trzecim trymestrze ciąży produkt można stosować jedynie
w przypadkach zdecydowanej
konieczności.
Karmienie piersią
W czasie karmienia piersią przyjmowanie produktu nie jest
przeciwwskazane.
4.7
WPŁYW NA ZDO