DAXANLO 150MG Tvrdá tobolka

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

Kod ATC:

B01AE07

INN (International Nazwa):

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Dawkowanie:

150MG

Forma farmaceutyczna:

Tvrdá tobolka

Droga podania:

Perorální podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

DABIGATRAN-ETEXILÁT

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0264728 Velikost balení: 180(3X60) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264726 Velikost balení: 100(2X50X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264727 Velikost balení: 180(3X60X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264722 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264725 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264729 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264723 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264724 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2023-11-16

Ulotka dla pacjenta

1
Sp. zn. sukls344414/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DAXANLO 150MG
TVRDÉ TOBOLKY
dabigatran-etexilát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Daxanlo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daxanlo
užívat
3.
Jak se přípravek Daxanlo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Daxanlo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
DAXANLO
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Daxanlo obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a
patří do skupiny léků označovaných jako
antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v
těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
Přípravek Daxanlo se používá u dospělých k:
-
předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková
příhoda) a jiných cévách v těle, pokud
máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární
fibrilace síní a nejméně jeden další
rizikový faktor.
-
léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k
předcházení opakovanému vzniku krevních
sraženin v žilách nohou a plic.
Přípravek Daxanlo se používá u dětí k:
-
léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku
krevních sra�

Charakterystyka produktu

1
Sp. zn. sukls344414/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Daxanlo 150 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje 150 mg dabigatran-etexilátu (ve formě
dabigatran-etexilát-mesilátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Víčko tobolky je modré, tělo tobolky je bílé až téměř bílé
s podélně vytištěnou černou značkou 150.
Obsah tobolky jsou žlutavě bílé až světle žluté pelety.
Velikost tobolky: 0 prodloužená, přibližně 24 mm
dlouhá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní
(NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je cévní
mozková příhoda nebo tranzitorní
ischemická ataka (TIA) v anamnéze, věk ≥75 let, srdeční
selhání (NYHA třída ≥II), diabetes mellitus,
hypertenze.
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a
prevence rekurence DVT a PE u
dospělých.
Léčba žilních tromboembolických příhod (VTE) a prevence
recidivujících VTE u pediatrických
pacientů od narození do 18 let věku.
Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé
věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tobolky přípravku Daxanlo mohou užívat dospělí a děti od 8 let
věku, kteří jsou schopni spolknout
tobolky vcelku. Pro léčbu dětí mladších 8 let existují jiné
dávkové formy vhodné pro tuto věkovou
kategorii.
Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané
dávky. Dávka uvedená v příslušné
dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle
tělesné hmotnosti a věku dítěte.
_PREVENCE CÉVNÍ MOZKOVÉ PŘÍHODY A SYSTÉMOVÉ EMBOLIE U
DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S NVFS S JEDNÍM NEBO _
_VÍCE RIZIKOVÝMI FAKTORY (SPAF)_
_ _
_LÉČBA DVT A PE A PREVENCE REKURENCE DVT A PE U DOSPĚLÝCH
(DVT/PE)_
_