Daurismo

Kraj: Unia Europejska

Język: portugalski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Glasdegib maleate

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

L01XX63

INN (International Nazwa):

glasdegib

Grupa terapeutyczna:

Agentes antineoplásicos

Dziedzina terapeutyczna:

Leucemia, mieloide, aguda

Wskazania:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2020-06-26

Ulotka dla pacjenta

38
B. FOLHETO INFORMATIVO
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
DAURISMO 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
DAURISMO 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
glasdegib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Daurismo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Daurismo
3.
Como tomar Daurismo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Daurismo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DAURISMO E PARA QUE É UTILIZADO
O Daurismo é um medicamento contra o cancro que contém a substância
ativa glasdegib.
O Daurismo é utilizado com outro medicamento contra o cancro, a
citarabina, para tratar adultos
recém-diagnosticados com um cancro do sangue chamado leucemia
mieloide aguda (LMA).
COMO ATUA O DAURISMO
Na LMA, as células cancerígenas chamadas células estaminais,
produzem constantemente novas
células leucémicas cancerígenas. Daurismo atua através do bloqueio
de um processo chave nestas
células estaminais, chamado via de Hedgehog (Hh). Isto reduz a sua
capacidade de produzir novas
células cancerígenas. Ao bloquear a via Hh, Daurismo t

Charakterystyka produktu

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Daurismo 25 mg comprimidos revestidos por película
Daurismo 100 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Daurismo 25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém maleato de glasdegib
equivalente a 25 mg de
glasdegib.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 1,3 mg de lactose
mono-hidratada.
Daurismo 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém maleato de glasdegib
equivalente a 100 mg de
glasdegib.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 5,0 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Daurismo 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo, redondo de 7 mm gravado
com “Pfizer” num dos lados e
“GLS 25” no outro.
Daurismo 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película cor de laranja claro, redondo de 11
mm gravado com “Pfizer” num
dos lados e “GLS 100” no outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Daurismo é indicado, em combinação com citarabina em dose baixa,
para o tratamento da leucemia
mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada _de novo_ ou secundária em
doentes adultos que não são
elegíveis para a quimioterapia de indução padrão.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Daurismo apenas deve ser prescrito por ou sob supervisão de um
médico com experiência na
utilização de medicamentos anticancerígenos