Dasatinib Norameda 20 mg apvalkotās tabletes

Kraj: Łotwa

Język: łotewski

Źródło: Zāļu valsts aģentūra

Składnik aktywny:

Dasatinibs

Dostępny od:

Norameda UAB, Lithuania

Kod ATC:

L01EA02

INN (International Nazwa):

Dasatinib

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Apvalkotā tablete

Typ recepty:

Pr.

Wyprodukowano przez:

Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain

Podsumowanie produktu:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Status autoryzacji:

22-SEP-24

Ulotka dla pacjenta

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2023
NL/H/4592/001-003/IB/009/G
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DASATINIB NORAMEDA 20 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _
DASATINIB NORAMEDA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _
DASATINIB NORAMEDA 70 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _
_dasatinibum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Dasatinib Norameda un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dasatinib Norameda lietošanas
3.
Kā lietot Dasatinib Norameda
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dasatinib Norameda
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DASATINIB NORAMEDA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dasatinib Norameda satur aktīvo vielu dasatinibu. Šīs zāles lieto
Filadelfijas hromosomas pozitīvas
(Ph+) akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem no viena gada
vecuma. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Šīs baltās asins
šūnas palīdz organismam cīnīties pret
infekciju. Cilvēkiem ar ALL baltās asins šūnas, ko sauc par
limfocītiem, vairojas pārāk ātri un dzīvo
pārāk ilgi. Dasatinib Norameda kavē šādu leikozes šūnu
augšanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Dasatinib Norameda darbību vai to,
kāpēc šīs zāles ir Jums nozīmētas,
jautājiet ārstam.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DASATINIB NORAMEDA LIETOŠANAS
NELIETOJIET DASATINIB NORAMEDA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
▪
ja Jums ir alerģija pret dasatinibu vai kādu citu (6. punktā
minēto

Charakterystyka produktu

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2023
NL/H/4592/001-003/IB/009/G
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DASATINIB NORAMEDA 20 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _
DASATINIB NORAMEDA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _
DASATINIB NORAMEDA 70 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_Dasatinib Norameda 20 mg apvalkotās tabletes _
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg dasatiniba (
_dasatinibum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 28 mg laktozes monohidrāta.
_Dasatinib Norameda 50 mg apvalkotās tabletes _
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg dasatiniba (
_dasatinibum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 69 mg laktozes monohidrāta.
_Dasatinib Norameda 70 mg apvalkotās tabletes _
Katra apvalkotā tablete satur 70 mg dasatiniba (
_dasatinibum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 97 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Dasatinib Norameda 20 mg apvalkotās tabletes
Balta līdz gandrīz balta, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā
tablete ar diametru aptuveni 5,6 mm, ar
iespiedumu „D7SB” vienā pusē un „20” otrā pusē.
Dasatinib Norameda 50 mg apvalkotās tabletes
Balta līdz gandrīz balta, abpusēji izliekta, ovāla apvalkotā
tablete aptuveni 11,0 mm gara un 6,0 mm
plata, ar iespiedumu „D7SB” vienā pusē un „50” otrā pusē.
Dasatinib Norameda 70 mg apvalkotās tabletes
Balta līdz gandrīz balta, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā
tablete ar diametru aptuveni 9,1 mm, ar
iespiedumu „D7SB” vienā pusē un „70” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dasatinib Norameda ir indicēts pieaugušiem pacientiem, lai
ārstētu:
▪
Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+) akūtu limfoleikozi (ALL).
SASKAŅOTS ZVA 12-12-2023
NL/H/4592/001-003/IB/009/G
Dasatinib Norameda ir indicēts pediatriskiem pacientiem, lai
ārstētu:
▪
pirmreizēji diagnosticētu Ph+ ALL kombinācijā ar ķ�