Daruph 111 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dasatinibum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

L01XE06

INN (International Nazwa):

Dasatinibum

Dawkowanie:

111 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 08594739302136; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 08594739273047

Status autoryzacji:

2027-12-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DARUPH, 16 MG, TABLETKI POWLEKANE
DARUPH, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE
DARUPH, 55 MG, TABLETKI POWLEKANE
DARUPH, 63 MG, TABLETKI POWLEKANE
DARUPH, 79 MG, TABLETKI POWLEKANE DARUPH, 111 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Dasatinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Daruph i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Daruph
3.
Jak przyjmować lek Daruph
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Daruph
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DARUPH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Daruph zawiera substancję czynną dazatynib.
Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki
szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co
najmniej 1 roku. Białaczka jest to
nowotwór białych krwinek. Białe krwinki w prawidłowych warunkach
pomagają organizmowi w
zwalczaniu zakażeń. U osób z PBSz, białe krwinki nazywane
granulocytami rozrastają się w
sposób niekontrolowany. Daruph hamuje wzrost tych białaczkowych
komórek.
Daruph stosuje się
także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z
chromosomem
Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co
najmniej 1 roku oraz
limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u
których wcześniejsze
leczenie okazało się nieskuteczne

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Daruph, 16 mg, tabletki powlekane
Daruph, 40 mg, tabletki powlekane
Daruph, 55 mg, tabletki powlekane
Daruph, 63 mg, tabletki powlekane
Daruph, 79 mg, tabletki powlekane
Daruph, 111 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Daruph, 16 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 15,8 mg dazatynibu (w postaci
dazatynibu bezwodnego).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
_ _
Każda tabletka powlekana zawiera 21 mg laktozy jednowodnej.
Daruph, 40 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 39,5 mg dazatynibu (w postaci
dazatynibu bezwodnego).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
_ _
Każda tabletka powlekana zawiera 53 mg laktozy jednowodnej.
Daruph
, 55 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 55,3 mg dazatynibu
(w postaci dazatynibu bezwodnego).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg laktozy
jednowodnej.
Daruph, 63 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 63,2 mg dazatynibu (w postaci
dazatynibu bezwodnego).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
_ _
Każda tabletka powlekana zawiera 85 mg laktozy jednowodnej.
Daruph, 79 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 79,0 mg dazatynibu (w postaci
dazatynibu bezwodnego).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
_ _
Każda tabletka powlekana zawiera 107 mg laktozy jednowodnej.
Daruph, 111 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 110,6 mg dazatynibu (w postaci
dazatynibu bezwodnego).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
_ _
Każda tabletka powlekana zawiera 149 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
2
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Daruph, 16 mg, tabletki powlekane
Białe lub białawe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 5,5 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem
"15,8" na jednej stronie.
Daruph, 40 mg, tabletki powlekane
Białe lub białawe, okrągłe tabletki powlekane, o ś