Darunavir Zentiva 800 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Darunavirum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

J05AE10

INN (International Nazwa):

Darunavirum

Dawkowanie:

800 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991351861; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991426934

Status autoryzacji:

2022-12-22

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DARUNAVIR ZENTIVA, 800 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Darunavirum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Darunavir Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Zentiva
3.
Jak stosować lek Darunavir Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Darunavir Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DARUNAVIR ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DARUNAVIR ZENTIVA?
Lek Darunavir Zentiva zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir
Zentiva to lek
przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV).
Lek należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy.
Działanie leku Darunavir Zentiva
polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga
to układ odpornościowy
i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem
wirusem HIV.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Darunavir Zentiva, tabletki, 800 mg, stosowany jest w leczeniu
osób dorosłych i dzieci (w wieku
powyżej 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg) zakażonych wirusem
HIV oraz:
•
którzy wcześniej nie byli leczeni żadnymi innymi lekami
przeciwretrowirusowymi.
•
u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki
przeciwretrowirusowe (lek

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Darunavir Zentiva, 800 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera
0,576 mg czerwieni koszenilowej
(E 124), laku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Gładkie, owalne, obustronnie wypukłe, ciemnoczerwone tabletki
powlekane o długości około 19 mm
i szerokości około 10 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Darunavir Zentiva stosowany w skojarzeniu z
rytonawirem w małej dawce, jest
wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi
produktami leczniczymi
w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru
odporności (HIV-1).
Produkt Darunavir Zentiva stosowany w skojarzeniu z kobicystatem jest
wskazany do stosowania
jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w
leczeniu zakażenia
ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych
i młodzieży (w wieku 12 lat
lub starszej, o masie ciała co najmniej 40
kg)
(patrz punkt 4.2).
Produkt Darunavir Zentiva, tabletki o mocy 800 mg może być stosowany
do tworzenia odpowiednich
schematów dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus
HIV-1 u osób dorosłych, dzieci
i młodzieży w wieku od 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg
które:
‒
wcześniej nie były poddawane terapii przeciwretrowirusowej (ang.
ART) (patrz punkt 4.2).
‒
wcześniej były poddawane terapii przeciwretrowirusowej, bez mutacji
(DRV-RAM)
towarzyszących oporności na darunawir oraz u których wiremia HIV-1
RNA wynosi
<100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10
6
/l. Należy wziąć pod uwagę
badanie genotypowania podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu
leczenia produktem
Darunavir Zentiva u pacjentów poddawanych wcześniej terapii
przeciwretrowirusowej (patrz
punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5