Darunavir Zentiva 600 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Darunavirum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

J05AE10

INN (International Nazwa):

Darunavirum

Dawkowanie:

600 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991426941; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991351854

Status autoryzacji:

2020-06-04

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DARUNAVIR ZENTIVA, 75 MG, TABLETKI POWLEKANE
DARUNAVIR ZENTIVA, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
DARUNAVIR ZENTIVA, 600 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Darunavirum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Darunavir Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Zentiva
3.
Jak stosować lek Darunavir Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Darunavir Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DARUNAVIR ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DARUNAVIR ZENTIVA?
Lek Darunavir Zentiva zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir
Zentiva to lek
przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV).
Lek należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy.
Działanie leku Darunavir Zentiva
polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga
to układ odpornościowy
i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem
wirusem HIV.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Darunavir Zentiva stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i
dzieci w wieku powyżej 3 lat
i masie ciała co najmniej 15 kg zakażonych wirusem HIV oraz którzy
wcześniej leczyli już się innymi
lekami przeciwretrowirusowymi. Lek Darunavir Zentiva należy
pr

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Darunavir Zentiva, 75 mg, tabletki powlekane
Darunavir Zentiva, 150 mg, tabletki powlekane
Darunavir Zentiva, 600 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Darunavir Zentiva, 75 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg darunawiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera
1,50 mg sodu.
Darunavir Zentiva, 150 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg darunawiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera
3,00 mg sodu.
Darunavir Zentiva, 600 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg darunawiru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka Darunavir
Zentiva, 600 mg zawiera
3,58 mg żółcieni pomarańczowej (E 110), laku oraz 12,01 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekna.
Darunavir Zentiva, 75 mg, tabletki powlekane:
Gładkie, białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki o
długości około 9 mm i szerokości około
4 mm.
Darunavir Zentiva, 150 mg, tabletki powlekane:
Gładkie, owalne, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o
długości około 14 mm i szerokości
około 7 mm.
Darunavir Zentiva, 600 mg, tabletki powlekane:
Gładkie, owalne, obustronnie wypukłe, pomarańczowe tabletki
powlekane o długości około 21 mm
i szerokości około 11 mm
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Darunavir Zentiva stosowany w skojarzeniu z
rytonawirem w małej dawce, jest
wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi
produktami leczniczymi
w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru
odporności (HIV-1) (patrz punkt 4.2).
Produkt Darunavir Zentiva, tabletki o mocy 75 mg, 150 mg, 600 mg może
być stosowany do
tworzenia odpowiednich schematów dawkowania (patrz punkt 4.2):
‒
W celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u stosujących
wcześniej tera