Darunavir Teva 800 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Darunavirum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J05AE10

INN (International Nazwa):

Darunavirum

Dawkowanie:

800 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991361877; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991361853; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991361860

Status autoryzacji:

2019-11-28

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
DARUNAVIR TEVA, 800 MG, TABLETKI POWLEKANE
Darunawir
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA
ONA INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek
mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie
lub piel
ę
gniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest Darunavir Teva i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Darunavir Teva
3.
Jak stosowa
ć
Darunavir Teva
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
Darunavir Teva
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DARUNAVIR TEVA I W JAKIM CELU GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DARUNAVIR TEVA?
Darunavir Teva zawiera substancj
ę
czynn
ą
darunawir. Darunavir Teva to lek przeciwretrowirusowy,
stosowany w leczeniu zaka
ż
e
ń
ludzkim wirusem niedoboru odporno
ś
ci (HIV). Lek ten nale
ż
y
do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Teva polega
na zmniejszeniu liczebno
ś
ci
wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odporno
ś
ciowy i zmniejsza ryzyko zapadania
na choroby zwi
ą
zane z zaka
ż
eniem wirusem HIV.
W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE?
Lek Darunavir Teva o mocy 800 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych
i dzieci (w wieku 3 lat
oraz starszych, o masie ciała wi
ę
kszej ni
ż
40 kg) zaka
ż
onych wirusem HIV oraz
-
u których nie stosowano wcze
ś
niej leków przeciwretrowirusowych
-
u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcze
ś
n

Charakterystyka produktu

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Darunavir Teva, 800 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Darunavir Teva 800 mg to czerwone, owalne tabletki powlekane z rowkiem
dzielącym po
jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem "800" po drugie stronie, o
wymiarach około 21 mm
na 10 mm.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu
łatwiejszego połknięcia.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Darunavir Teva stosowany w skojarzeniu z rytonawirem
w małej dawce
jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi
przeciwretrowirusowymi produktami
leczniczymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV-1).
Produkt Darunavir Teva 800 mg, tabletki może być stosowany w celu
zapewnienia
odpowiednich schematów dawkowania w leczeniu zakażenia wywołanego
przez wirus HIV-1
u dorosłych pacjentów oraz u dzieci w wieku od 3 lat i o masie
ciała co najmniej 40 kg,
u których:
●
nie stosowano dotychczas leczenia przeciwretrowirusowego (ang.
_antiretroviral _
_treatment_, ART) (patrz punkt 4.2).
●
stosowano wcześniej leczenie ART, bez mutacji związanych z
opornością na darunawir
(DRV-RAMs), u których wiremia HIV-1 RNA wynosi < 100 000 kopii/ml a
liczba
komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10
6
/l. W przypadku podjęcia decyzji o rozpoczęciu
leczenia produktem Darunavir Teva u takich pacjentów leczonych już w
przeszłości ART
stosowanie produktu Darunavir Teva powinno być uzależnione od
wyników badań
genotypu (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1).
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w
leczeniu zakażeń
ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Pacjentów należy poinformować, aby po rozpoczęciu leczenia
produktem Darunavir Teva
nie zmieniali dawkow