Darunavir Synoptis 800 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Darunavirum

Dostępny od:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

J05AE10

INN (International Nazwa):

Darunavirum

Dawkowanie:

800 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991403300

Status autoryzacji:

2023-04-21

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DARUNAVIR SYNOPTIS, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
DARUNAVIR SYNOPTIS, 800 MG, TABLETKI POWLEKANE
Darunawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Darunavir Synoptis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Synoptis
3.
Jak stosować lek Darunavir Synoptis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Darunavir Synoptis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DARUNAVIR SYNOPTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DARUNAVIR SYNOPTIS?
Darunavir Synoptis zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir
Synoptis to lek
przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV).
Lek należy do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir
Synoptis polega na zmniejszeniu
liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ
odpornościowy i zmniejsza ryzyko
zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Darunavir Synoptis 400 mg, 800 mg w postaci tabletek stosowany
jest w leczeniu osób dorosłych
i dzieci (w wieku co najmniej 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg )
zakażonych wirusem HIV oraz
-
które wcześniej nie były leczone żadnymi innymi lekami
przeciwretrowirusowymi,
-
u niekt�

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Darunavir Synoptis, 400 mg, tabletki powlekane
Darunavir Synoptis, 800 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Darunavir Synoptis, 400 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg darunawiru (w postaci
darunawiru z glikolem
propylenowym).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 0,2496 mg żółcieni pomarańczowej
FCF (E110).
Każda tabletka powlekana zawiera 75,94 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera 55,55 mg glikolu propylenowego
(E1520).
Darunavir Synoptis, 800 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci
darunawiru z glikolem
propylenowym).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 151,88 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera 111,1 mg glikolu propylenowego
(E1520).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Darunavir Synoptis, 400 mg, tabletki powlekane
Jasnopomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem "400"
po jednej stronie, o
wymiarach: długość 18,2 ± 0,2 mm, szerokość 9,2 ± 0,2 mm i
grubość 5,7 ± 0,4 mm.
Darunavir Synoptis, 800 mg, tabletki powlekane
Ciemnoczerwone, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem "800" po
jednej stronie, o wymiarach:
długość 21,4 ± 0,2 mm, szerokość 10,8 ± 0,2 mm i grubość 8,0
± 0,4 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Darunavir Synoptis stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w
małej dawce jest wskazany do
stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami
leczniczymi w leczeniu
pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).
Produkt Darunavir Synoptis stosowany w skojarzeniu z kobicystatem jest
wskazany do stosowania
jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w
leczeniu zakażenia ludzkim
wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pac