Darunavir Stada 600 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Darunavirum

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

J05AE10

INN (International Nazwa):

Darunavirum

Dawkowanie:

600 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336943; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336950; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336967

Status autoryzacji:

2021-12-09

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DARUNAVIR STADA, 600 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Darunavirum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Darunavir Stada i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Darunavir Stada
3.
Jak przyjmować lek Darunavir Stada
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Darunavir Stada
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DARUNAVIR STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DARUNAVIR STADA?
Lek Darunavir Stada zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir
Stada to lek
przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
niedoboru
odporności (HIV). Należy do grupy leków zwanych inhibitorami
proteazy. Działanie leku
Darunavir Stada polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w
organizmie. Wspomaga
to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób
związanych z zakażeniem
wirusem HIV.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Darunavir Stada jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w
wieku 3 lat oraz
starszych, o masie ciała większej niż 15 kg zakażonych wirusem
HIV, którzy stosowali już
inne leki przeciwretrowirusowe.
Lek Darunavir Stada należy przyjmować w połączeniu z małą dawką
rytonawiru i innych
leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejsze dla pacjenta
połączenie leków ustala

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Darunavir Stada, 600 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg darunawiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 2,592 mg żółcieni pomarańczowej (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Pomarańczowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem
„600” na jednej stronie
i gładkie na drugiej stronie, o wymiarach ok. 20,1 mm x 10,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Darunavir Stada stosowany w połączeniu z
rytonawirem w małej dawce
jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi
przeciwretrowirusowymi produktami
leczniczymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem
niedoboru odporności
(HIV-1) (patrz punkt 4.2).
Produkt leczniczy Darunavir Stada, 600 mg, tabletki może być
stosowany w celu zapewnienia
odpowiednich schematów dawkowania (patrz punkt 4.2):
●
W leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych pacjentów, u
których stosowano
wcześniej leczenie przeciwretrowirusowe, w tym leczonych wcześniej
intensywnie
lekami przeciwretrowirusowymi.
●
W leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dzieci i młodzieży w wieku
powyżej 3 lat
i o masie ciała co najmniej 15 kg.
Decydując się na rozpoczęcie leczenia produktem Darunavir Stada w
połączeniu
z rytonawirem w małej dawce, należy przede wszystkim uwzględnić
leczenie stosowane
w przeszłości u danego pacjenta oraz typy mutacji związane ze
stosowaniem różnych leków.
Wytycznych do stosowania produktu Darunavir Stada powinny dostarczyć
wyniki badań
genotypowych i fenotypowych (jeśli są dostępne) oraz dotychczasowy
przebieg leczenia
(patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu zakażeń
wirusem HIV. Pacjentów należy poinformować, że po rozpoczęciu
le