Darunavir Sandoz 150 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Darunavirum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J05AE10

INN (International Nazwa):

Darunavirum

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626707861

Status autoryzacji:

2019-12-10

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/3651/002/IB/003
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DARUNAVIR SANDOZ, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Darunavirum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Darunavir Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Sandoz
3.
Jak stosować lek Darunavir Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Darunavir Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK DARUNAVIR SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DARUNAVIR SANDOZ
Lek Darunavir Sandoz zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir
Sandoz to lek
przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV).
Należy do grupy leków o nazwie inhibitory proteazy. Mechanizm jego
działania polega na
zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ
odpornościowy i zmniejsza
ryzyko rozwoju choroby związanej z zakażeniem HIV.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Darunavir Sandoz stosuje się w leczeniu zakażonych HIV
dorosłych i dzieci w wieku powyżej
3 lat, o masie ciała powyżej 15 kg, którzy już otrzymywali inne
leki przeciwretrowirusowe.
Lek Darunavir Sandoz trzeba przyjmować razem z małą dawką
rytonawiru i innymi lekami przeciw
zakażeniu HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków
ustala lekar

Charakterystyka produktu

1
NL/H/3651/002/IB/003
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Darunavir Sandoz, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg darunawiru (
_Darunavirum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem ‘150’ po
jednej stronie i gładkie po
drugiej stronie.
Wymiary: około 11,1 mm x 5,6 mm
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Darunavir Sandoz stosowany w skojarzeniu z
rytonawirem w małej dawce jest
wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi
produktami leczniczymi
w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1),
patrz punkt 4.2.
Tabletki produktu leczniczego Darunavir Sandoz można stosować w celu
zapewnienia odpowiedniego
schematu dawkowania (patrz punkt 4.2):

w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych pacjentów poddawanych
wcześniej terapii
przeciwretrowirusowej (ang. antiretroviral treatment, ART), w tym u
pacjentów uprzednio
intensywnie leczonych;

w leczeniu zakażenia HIV-1 u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 3
lat i o masie ciała co najmniej
15 kg.
Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia produktem Darunavir
Sandoz w skojarzeniu
z rytonawirem w małej dawce należy uwzględnić leczenie stosowane w
przeszłości u danego pacjenta
oraz rodzaje mutacji związane ze stosowaniem różnych leków.
Wytycznych do zastosowania produktu
Darunavir Sandoz powinny dostarczyć wyniki badań genotypu lub
fenotypu (jeśli są dostępne) oraz
przebieg dotychczasowego leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu
zakażenia ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV). Pacjentów należy poinformować, że po
rozpoczęciu leczenia produktem
Darunavir Sandoz nie wolno zmieniać dawkowania, sposobu podawania ani
przerywać lecz