Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Darunavir
MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)
800 mg
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 800 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2020-12-18
1 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DARUNAVIR MEDICOPHARM 800 MG FILMTABLETTEN Darunavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Darunavir Medicopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Medicopharm beachten? 3. Wie ist Darunavir Medicopharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Darunavir Medicopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DARUNAVIR MEDICOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DARUNAVIR MEDIOCOPHARM? Darunavir Medicopharm enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Medicopharm ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir Medicopharm beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Darunavir Medicopharm 800 mg Tabletten werden zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre n mit einem Körpergewicht von mindestens 40 k Przeczytaj cały dokument
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Darunavir Medicopharm 800 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „V“ auf der einen und „7“ auf der anderen Seite. Tablettenmaße: ca. 20,2 mm x 10,1 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Darunavir Medicopharm zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1). Darunavir Medicopharm zusammen mit Cobicistat eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.2). Darunavir Medicopharm 800 mg Tabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden, die: • antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naïv) sind (siehe Abschnitt 4.2). • ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierten Mutationen (DRV-RAMs) und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10 6 /Zellen/l besitzen. Die Entscheidung für einen Therapiebeginn mit Darunavir Medicopharm bei solchen ART-vorbehandelten Patienten, und zum Einsatz von Darunavir Medicopharm sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 5.1). 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit Darunavir Medicopharm sollten die Patienten angewiesen werden, ni Przeczytaj cały dokument