DARUNAVIR EG 400 mg, comprimé pelliculé

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

darunavir 400 mg

Dostępny od:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Kod ATC:

J05AE10.

INN (International Nazwa):

darunavir 400 mg

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Comprimé

Skład:

pour un comprimé > darunavir 400 mg

Sztuk w opakowaniu:

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)

Typ recepty:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle

Dziedzina terapeutyczna:

Antiviraux à usage systémique

Wskazania:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J05AE10Qu’est-ce que DARUNAVIR EG ?DARUNAVIR EG contient la substance active darunavir. DARUNAVIR EG est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR EG agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.Dans quel cas est-il utilisé ?DARUNAVIR EG 400 mg est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 40 kg) infectés par le VIH et qui n’ont encore jamais utilisé d’autres médicaments antirétroviraux ; chez certains patients qui ont déjà utilisé des médicaments antirétroviraux (ceci sera déterminé par votre médecin).DARUNAVIR EG doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

Podsumowanie produktu:

DARUNAVIR (ETHANOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 400 mg - DARUNAVIR (PROPYLENE GLYCOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 400 mg - DARUNAVIR 400 mg - PREZISTA 400 mg, comprimé pelliculé

Status autoryzacji:

Valide

Data autoryzacji:

2017-12-07

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2023
Dénomination du médicament
DARUNAVIR EG 400 mg, comprimé pelliculé
Darunavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DARUNAVIR EG 400 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DARUNAVIR EG 400 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre DARUNAVIR EG 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DARUNAVIR EG 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR EG 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J05AE10
Qu’est-ce que DARUNAVIR EG ?
DARUNAVIR EG contient la substance active darunavir. DARUNAVIR EG est
un médicament
antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le
Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il
appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la
protéase. DARUNAVIR EG agit en
diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre
système immunitaire et diminuera le
risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.
Dans quel cas est-il utilisé ?
DARUNAVIR EG 400 mg est utilisé pour traiter les adultes et les
enfan

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DARUNAVIR EG 400 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Darunavir.............................................................................................................................
400 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 0,258 mg de jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé orange clair, de forme ovale, comportant la
mention « 400 » gravée sur une face, l’autre
face étant lisse, et mesurant environ 17,1 mm x 8,6 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DARUNAVIR EG, co-administré avec une faible dose de ritonavir est
indiqué en association avec d’autres
médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients
infectés par le virus de l'immunodéficience
humaine (VIH-1).
DARUNAVIR EG 400 mg et 800 mg comprimés peut être utilisé pour
obtenir les posologies adaptées au
traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes et la
population pédiatrique à partir de l’âge de 3 ans et
pesant au moins 40 kg :
·
naïfs de traitement antirétroviral (ARV) (voir rubrique 4.2) ;
·
pré-traités par des ARV sans aucune mutation associée à une
résistance au darunavir et ayant un taux
d’ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+
≥ 100 x 10
6
cellules/l. Lors de
l’instauration d’un traitement par DARUNAVIR EG chez des patients
pré-traités par des ARV,
l’utilisation de DARUNAVIR EG doit être guidée par un test de
résistance génotypique (voir rubriques
4.2, 4.3, 4.4 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infection par le VIH.
Les patients doivent être informés qu’après initiation du
traitement par DARUNAVIR EG, ils ne doivent pas
modifie