Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Darunavirum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
J05AE10
Darunavirum
800 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991432546; Zawartość opakowania: 90 tabl. (3 x 30) Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991432553
2025-07-13
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DARUNAVIR ACCORD, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE DARUNAVIR ACCORD, 800 MG, TABLETKI POWLEKANE _Darunavirum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może - zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Darunavir Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Accord 3. Jak stosować lek Darunavir Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Darunavir Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DARUNAVIR ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK DARUNAVIR ACCORD? Darunavir Accord zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Accord to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należy do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Accord polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju choroby związanej z zakażeniem HIV. W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Lek Darunavir Accord, 400 mg, 800 mg, tabletki stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku 3 lat i starszych i o masie ciała powyżej 40 kg) zakażonych wirusem HIV oraz - które wcześniej nie były leczone lekami przeciwretrowirusowymi, - u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki prz Przeczytaj cały dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Darunavir Accord, 400 mg, tabletki powlekane Darunavir Accord, 800 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Darunavir Accord, 400 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg darunawiru ( _Darunavirum_ ) (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym). _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 0,2496 mg żółcieni pomarańczowej FCF, lak aluminiowy (E110). Każda tabletka powlekana zawiera 75,94 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana zawiera 55,55 mg glikolu propylenowego. Darunavir Accord, 800 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym). _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 151,88 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana zawiera 111,1 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Darunavir Accord, 400 mg Jasnopomarańczowa, owalna tabletka z wytłoczonym oznakowaniem "400" po jednej stronie, o wymiarach: długość 18,2 ± 0,2 mm, szerokość 9,2 ± 0,2 mm i grubość 5,7 ± 0,4 mm. Darunavir Accord, 800 mg Ciemnoczerwona, owalna tabletka z wytłoczonym oznakowaniem "800" po jednej stronie, o wymiarach: długość 21,4 ± 0,2 mm, szerokość 10,8 ± 0,2 mm i grubość 8,0 ± 0,4 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Darunavir Accord stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1). Produkt Darunavir Accord stosowany w skojarzeniu z kobicystatem jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych i młodzieży (w Przeczytaj cały dokument