Darunavir Accord 800 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Darunavirum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J05AE10

INN (International Nazwa):

Darunavirum

Dawkowanie:

800 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991432546; Zawartość opakowania: 90 tabl. (3 x 30) Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991432553

Status autoryzacji:

2025-07-13

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DARUNAVIR ACCORD, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
DARUNAVIR ACCORD, 800 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Darunavirum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
-
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Darunavir Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Accord
3. Jak stosować lek Darunavir Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Darunavir Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DARUNAVIR ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DARUNAVIR ACCORD?
Darunavir Accord zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir
Accord to lek
przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV).
Lek należy do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir
Accord polega na zmniejszeniu
liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ
odpornościowy i zmniejsza ryzyko
rozwoju choroby związanej z zakażeniem HIV.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Darunavir Accord, 400 mg, 800 mg, tabletki stosowany jest w
leczeniu osób dorosłych i dzieci
(w wieku 3 lat i starszych i o masie ciała powyżej 40 kg)
zakażonych wirusem HIV oraz
-
które wcześniej nie były leczone lekami przeciwretrowirusowymi,
-
u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki
prz

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Darunavir Accord, 400 mg, tabletki powlekane
Darunavir Accord, 800 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Darunavir Accord, 400 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg darunawiru (
_Darunavirum_
) (w postaci darunawiru
z glikolem propylenowym).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 0,2496 mg żółcieni pomarańczowej
FCF, lak aluminiowy (E110).
Każda tabletka powlekana zawiera 75,94 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera 55,55 mg glikolu propylenowego.
Darunavir Accord, 800 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci
darunawiru z glikolem
propylenowym).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 151,88 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera 111,1 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Darunavir Accord, 400 mg
Jasnopomarańczowa, owalna tabletka z wytłoczonym oznakowaniem "400"
po jednej stronie,
o wymiarach: długość 18,2 ± 0,2 mm, szerokość 9,2 ± 0,2 mm i
grubość 5,7 ± 0,4 mm.
Darunavir Accord, 800 mg
Ciemnoczerwona, owalna tabletka z wytłoczonym oznakowaniem "800" po
jednej stronie,
o wymiarach: długość 21,4 ± 0,2 mm, szerokość 10,8 ± 0,2 mm i
grubość 8,0 ± 0,4 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Darunavir Accord stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w
małej dawce jest wskazany do
stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami
leczniczymi w leczeniu
pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).
Produkt Darunavir Accord stosowany w skojarzeniu z kobicystatem jest
wskazany do stosowania
jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w
leczeniu zakażenia
ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych
i młodzieży (w