DARIZOL 10 mg

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Składnik aktywny:

DONEPEZILUM

Dostępny od:

GENEPHARM SA - GRECIA

Kod ATC:

N06DA02

INN (International Nazwa):

DONEPEZILUM

Dawkowanie:

10mg

Forma farmaceutyczna:

COMPR. ORODISPERSABILE

Typ recepty:

PRF

Wyprodukowano przez:

NEOLA PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Grupa terapeutyczna:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE

Podsumowanie produktu:

13156/2020/12 Cutie cu 7 blist. Al/folie de Al detasabila x 14 compr. orodispersabile; 13156/2020/11 Cutie cu 3 blist. Al/folie de Al detasabila x 10 compr. orodispersabile; 13156/2020/10 Cutie cu 2 blist. Al/folie de Al detasabila x 14 compr. orodispersabile; 13156/2020/09 Cutie cu 7 blist. PVC-PCTFE(Aclar)/Al /folie de Al detasabila x 14 compr. orodispersabile; 13156/2020/08 Cutie cu 3 blist. PVC-PCTFE(Aclar)/Al /folie de Al detasabila x 10 compr. orodispersabile; 13156/2020/07 Cutie cu 2 blist. PVC-PCTFE(Aclar)/Al /folie de Al detasabila x 14 compr. orodispersabile; 13156/2020/06 Cutie cu 7 blist. Al/Al x 14 compr. orodispersabile; 13156/2020/05 Cutie cu 3 blist. Al/Al x 10 compr. orodispersabile; 13156/2020/04 Cutie cu 2 blist. Al/Al x 14 compr. orodispersabile; 13156/2020/03 Cutie cu 7 blist. PVC-PCTFE(Aclar)/Al x 14 compr. orodispersabile; 13156/2020/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PCTFE(Aclar)/Al x 10 compr. orodispersabile; 13156/2020/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PCTFE(Aclar)/Al x 14 compr. orodispersabile; 3480/2011/09 Cutie cu 7 blist. PVC-PCTFE(Aclar)/Al /folie de Al detasabila x 14 compr. orodispersabile; 3480/2011/08 Cutie cu 3 blist. PVC-PCTFE(Aclar)/Al /folie de Al detasabila x 10 compr. orodispersabile; 3480/2011/07 Cutie cu 2 blist. PVC-PCTFE(Aclar)/Al /folie de Al detasabila x 14 compr. orodispersabile; 3480/2011/06 Cutie cu 7 blist. Al/Al x 14 compr. orodispersabile; 3480/2011/05 Cutie cu 3 blist. Al/Al x 10 compr. orodispersabile; 3480/2011/04 Cutie cu 2 blist. Al/Al x 14 compr. orodispersabile; 3480/2011/03 Cutie cu 7 blist. PVC-PCTFE(Aclar)/Al x 14 compr. orodispersabile; 3480/2011/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PCTFE(Aclar)/Al x 10 compr. orodispersabile; 3480/2011/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PCTFE(Aclar)/Al x 14 compr. orodispersabile;

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13155/2020/01-12 _Anexa_ _1 _
_ _13156/2020/01-12 _ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DARIZOL 5 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
DARIZOL 10 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
Clorhidrat de donepezil
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Darizol și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Darizol
3.
Cum să utilizați Darizol
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Darizol
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DARIZOL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicament folosit pentru tratamentul demenţei. Clorhidratul de
donepezil aparţine unei clase de
medicamente numite inhibitori de acetilcolinesterază. Este utilizat
pentru tratamentul simptomatic al
formelor uşoare până la moderat severe de demenţă de tip
Alzheimer. Demenţa de tip Alzheimer este
o boală care alterează modul de funcţionare al creierului şi este
frecventă la vârstnici. Simptomele
includ pierderea progresivă de memorie, confuzie intensă şi
modificări ale comportamentului, făcând
mai dificilă desfăşurarea activităţilor zilnice. Este utilizat
doar la pacienţii adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DARIZOL
_ _
NU UTILIZAȚI DARIZOL:
-

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13155/2020/01-12 _Anexa_ _2 _
_ _13156/2020/01-12 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Darizol 5 mg comprimate orodispersabile
Darizol 10 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Darizol 5 mg: fiecare comprimat orodispersabil conţine 5 mg
clorhidrat de donepezil monohidrat.
Darizol 10 mg: fiecare comprimat orodispersabil conţine 10 mg
clorhidrat de donepezil monohidrat.
Excipienţi:
Darizol 5 mg
Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 5,00 mg, lactoză
monohidrat 131,25 mg.
Darizol 10 mg
Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 10,00 mg, lactoză
monohidrat 262,50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil.
Darizol 5 mg: comprimate rotunde, plate, albe până la aproape albe,
marcate pe o faţă cu 5 şi netede pe
cealaltă faţă.
Darizol 10 mg: comprimate rotunde, plate, albe până la aproape albe,
marcate pe o faţă cu 10 şi netede
pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Darizol este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor
uşoare până la moderat-severe de
demenţă Alzheimer.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi/vârstnici
2
Doza iniţială este de 5 mg donepezil pe zi (administrată în doză
unică). Donepezil trebuie administrat
oral, seara, imediat înainte de culcare. Comprimatul trebuie plasat
şi ţinut pe limbă, până se dizolvă,
după care se înghite cu sau fără apă, după preferinţele
pacientului. Doza de 5 mg pe zi trebuie
menţinută timp de cel puţin o lună, pentru atingerea
concentraţiei plasmatice de donepezil la starea de
echilibru şi pentru evaluarea eficacităţii tratamentului. După
evaluarea clinică a eficacităţii
tratamentului cu 5 mg donepezil pe zi timp de o lună, doza zilnică
de Darizol se poate creşte la 10 mg
donepezil pe zi (administrată în doză unică). Doza zilnică
maximă recoma