Daptomycin Accord Healthcare 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Daptomycinum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01XX09

INN (International Nazwa):

Daptomycinum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991532550

Status autoryzacji:

2029-02-26

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Daptomycin Accord Healthcare, 350 mg,
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Daptomycin Accord Healthcare, 5 00 mg,
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Daptomycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Daptomycin Accord Healthcare i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Daptomycin Accord Healthcare
3. Jak przyjmować lek Daptomycin Accord Healthcare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Daptomycin Accord Healthcare
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Daptomycin Accord Healthcare i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Daptomycin Accord Healthcare w postaci proszku do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań lub infuzji jest daptomycyna. Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który
może zatrzymać namnażanie się określonych bakterii. Daptomycin Accord Healthcare jest stosowany
u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i
tkanek podskórnych. Daptomycin Accord Healthcare jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi
związanych z zakażeniem skóry.
Daptomycin Accord Healthcare jest również stosowany u osób dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek
wyścielających jamę serca od

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Daptomycin Accord Healthcare, 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Daptomycin Accord Healthcare, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Daptomycin Accord Healthcare, 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Każda fiolka zawiera 350 mg daptomycyny.
Jeden mL roztworu po rozpuszczeniu proszku w 7 mL 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/mL)
zawiera 50 mg daptomycyny.
Daptomycin Accord Healthcare, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Każda fiolka zawiera 500 mg daptomycyny.
Jeden mL roztworu po rozpuszczeniu proszku w 10 mL 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/mL)
zawiera 50 mg daptomycyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.
Liofilizat w postaci krążka lub proszku, barwa żółtawa do jasnobrązowej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1):
- U osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z zakażeniami skóry
i tkanek miękkich (ang. complicated skin and soft-tissue infections - cSSTI) z powikłaniami.
- U dorosłych pacjentów z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (ang. right sided
infective endocarditis – RIE) wywołanym przez Staphylococcus aureus . Zaleca się, aby decyzję
dotyczącą stosowania daptomycyny podejmować, uwzględniając wrażliwość bakterii na
antybiotyki i na podstawie opinii eksperta. Patrz punkty 4.4 i 5.1.
- U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z bakteriemią
wywołaną przez Staphylococcus aureus (ang. Staphylococcus aureus bacteraemia - SAB).
U osób dorosłych należy stosować w przypadku bakteremii z równoczesnym RIE lub cSSTI,
natomiast u dzieci i młodzieży w przyp