DANTRIUM Capsule 25 Milligram

Kraj: Irlandia

Język: angielski

Źródło: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Składnik aktywny:

DANTROLENE SODIUM

Dostępny od:

SpePharm Holding B.V.

Dawkowanie:

25 Milligram

Forma farmaceutyczna:

Capsule

Data autoryzacji:

2009-01-30

Charakterystyka produktu

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dantrium 25mg Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Dantrium Capsules 25 mg contain 25 mg dantrolene sodium per capsule.
Excipients - Contains Lactose Monohydrate 161.0mg and Sunset Yellow (E110)
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard
Dantrium capsules are presented in white/orange hard capsules.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the treatment of chronic, severe spasticity resulting from such disorders as stroke, multiple sclerosis, spinal cord
injury and cerebral palsy.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
ADULTS AND THE ELDERLY
The dosage should be titrated against clinical improvement and increased until the maximum benefit compatible with
the patient's neurological deficit is achieved. The lowest dose compatible with optimal response is recommended.
A recommended dosage increment scale is shown below:-
ADULTS AND THE ELDERLY
Each dosage level should be maintained for seven days in order to determine the patient's response. The maximum
daily dose should not exceed 400mg. In view of the potential for hepatoxicity in long term use, if no observable benefit
is derived from the administration of Dantrium after a total of 45 days, therapy should be discontinued.
Many patients experience side-effects such as weakness and fatigue during the first four weeks of therapy whilst they
adjust to the changes in muscle tone induced by the drug.
They are usually transient and mild in nature. Should it be necessary, the dosage may be reduced and then gradually
increased according to the patient's tolerance.
_Week_
_Recommended dosage_
First
One 25mg capsule daily
Second
One 25mg capsule twice daily
Third
Two 25mg capsules twice daily
Fourth
Two