Dalmazin SYNCH 0,075 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

(+)-Cloprostenol-Natrium

Dostępny od:

Fatro S.p.A. (3199717)

Kod ATC:

QG02AD90

INN (International Nazwa):

(+)-Cloprostenol Sodium

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung

Skład:

(+)-Cloprostenol-Natrium (30149) 0,079 Milligramm

Droga podania:

intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Grupa terapeutyczna:

Rind, zur Milchproduktion; Stute; Zuchtsau

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2019-09-04

Ulotka dla pacjenta

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Dalmazin SYNCH 0,075 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und
Pferde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna), Italien
Mitvertrieb:
SELECTAVET Dr. Otto Fischer GmbH - Am Kögelberg 5 - 83629
Weyarn/Holzolling
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dalmazin SYNCH 0,075 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und
Pferde
(+)-Cloprostenol
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
Wirkstoff:
(+)-Cloprostenol
0,075 mg
(entsprechend (+)-Cloprostenol-Natrium
0,079 mg)
Sonstige Bestandteile
Chlorocresol
1 mg
Klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Anwendung bei:
KÜHEN:

Brunstsynchronisation oder Brunstinduktion;

Geburtseinleitung nach dem 270. Trächtigkeitstag;

Behandlung von Funktionsstörungen der Eierstöcke (persistierender
Gelbkörper,
Luteinzysten);

Behandlung
der
klinischen
Endometritis
mit
funktionellem
Gelbkörper
und
Pyometra;

Behandlung der verzögerten Uterusinvolution;

Abortauslösung bis zum 150. Tag der Trächtigkeit;

Austreibung mumifizierter Foeten.
SAUEN:

Geburtseinleitung nach dem 114. Tag der Trächtigkeit.
STUTEN:

Auslösung der Luteolyse bei einem funktionellen Gelbkörper.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht
anwenden
bei
trächtigen
Tieren,
soweit
keine
Geburtseinleitung
oder
Abortauslösung erwünscht ist.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-Kreislauf- oder
Atemwegserkrankungen sowie
bei Tieren mit gastrointestinalen Erkrankungen.
Nicht
zur
Geburtseinleitung
bei
Sauen
und
Kühen
anwenden,
bei
denen
eine
Dystokie durch mechanische Obstruktion vermutet wird oder bei denen
Probleme
aufgrund einer unphysiologischen Lage des Fötus zu erwarten sind.
6. NEBENWIRKUNGEN
Das A

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Dalmazin SYNCH 0,075 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und
Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
(+)-Cloprostenol
0,075 mg
(entsprechend (+)-Cloprostenol-Natrium
0,079 mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Chlorocresol
1 mg
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierarten:
Rind (Kuh), Schwein (Sau) und Pferd (Stute).
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Anwendung bei:
KÜHEN:

Brunstsynchronisation oder Brunstinduktion;

Geburtseinleitung nach dem 270. Trächtigkeitstag;

Behandlung
von
Funktionsstörungen
der
Eierstöcke
(persistierender
Gelbkörper, Luteinzysten);

Behandlung der klinischen Endometritis mit funktionellem Gelbkörper
und Pyometra;

Behandlung der verzögerten Uterusinvolution;

Abortauslösung bis zum 150. Tag der Trächtigkeit;

Austreibung mumifizierter Foeten.
SAUEN:

Geburtseinleitung nach dem 114. Tag der Trächtigkeit.
STUTEN:

Auslösung der Luteolyse bei einem funktionellen Gelbkörper.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren, soweit keine Geburtseinleitung
oder
Abortauslösung erwünscht ist.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff
oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-Kreislauf- oder
Atemwegserkrankungen
sowie bei Tieren mit gastrointestinalen Erkrankungen.
Nicht zur Geburtseinleitung bei Sauen und Kühen anwenden, bei denen
eine
Dystokie durch mechanische Obstruktion vermutet wird oder bei denen
Probleme aufgrund einer unphysiologischen Lage des Fötus zu erwarten
sind.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Ansprechbarkeit von Kühen auf ein Synchronisierungsprotokoll is