Dalacin 20 mg/g vaginalcreme

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

CLINDAMYCINPHOSPHAT

Dostępny od:

Orifarm A/S

Kod ATC:

G01AA10

INN (International Nazwa):

clindamycin phosphate

Dawkowanie:

20 mg/g

Forma farmaceutyczna:

vaginalcreme

Data autoryzacji:

2015-11-16

Charakterystyka produktu

31. MARTS 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DALACIN, VAGINALCREME (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
3181
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dalacin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Clindamycin 20 mg/g som clindamycinphosphat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginalcreme (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bakteriel vaginose.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
1 fyldt applikator (5 gram) intravaginalt til natten i 3-7 på
hinanden følgende dage.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin, hårdfedt (en
suppositorie-
grundmasse, der består af en blanding af glycerider af mættede
fedtsyrer) eller over
for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Hos patienter, der har haft antibiotika-associeret colitis i
anamnesen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Før og efter initiering af clindamycinbehandling kan det være
nødvendigt at udelukke andre
infektioner som _Trichomonas vaginalis_, _Candida albicans_,
_Chlamydia trachomatis _og
gonokokinfektioner ved hjælp af passende laboratorieprøver.
Anvendelse af clindamycin kan forårsage overvækst af resistente
mikroorganismer, specielt
gærsvamp.
_dk_hum_56700_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Frembrud af symptomer, der tyder på pseudomembranøs colitis, kan
forekomme under eller
efter antimikrobiel behandling (se pkt. 4.8). Der er rapporteret
pseudomembranøs colitis for
næsten alle antibakterielle midler, herunder clindamycin, og
sygdommens sværhedsgrad kan
variere fra let til livstruende. Det er derfor vigtigt, at dette tages
i betragtning hos patienter,
der oplever diarré efter administration af antibakterielle midler. I
moderate tilfælde kan der
ske en bedring, når lægemidlet seponeres.
Hvis der opstår voldsom eller længerevarende diarré
(antibiotika-associeret diarré) under brug
af Dalacin vaginalcreme, bør lægemidlet seponeres, og der bør
foranstaltes relevante
diagnostiske procedurer samt behandling. Peristaltikhæmmende
obstipantia er i disse
si