Daktarin-oral 20 mg/g Żel do stosowania w jamie ustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Miconazolum

Dostępny od:

Janssen-Cilag International N.V.

Kod ATC:

A01AB09 + A07AC01

INN (International Nazwa):

Miconazolum

Dawkowanie:

20 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Żel do stosowania w jamie ustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 op. 40 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990677115

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DAKTARIN-ORAL, 20 MG/G, ŻEL DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ
_Miconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Daktarin-oral żel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daktarin-oral żel
3.
Jak stosować lek Daktarin-oral żel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Daktarin-oral żel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DAKTARIN-ORAL ŻEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, zawiera substancję
czynną mikonazol, która należy do
grupy leków zwanych lekami przeciwgrzybiczymi.
Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz
przeciwbakteryjnie na niektóre
Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki.
Daktarin-oral żel stosuje się do leczenia drożdżycy jamy ustnej i
gardła oraz przewodu pokarmowego
u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 4 miesięcy. U
niemowląt w wieku od 4 do 6 miesięcy
należy przed podaniem leku w postaci żelu upewnić się czy nie
mają one problemów z połykaniem (patrz
punkt
Kiedy nie stosować leku Daktarin-oral żel).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DAKTARIN-ORAL ŻEL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DAKTARIN-ORAL ŻEL:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na mikonazol, inne podobne leki
przeciwgrzybicze
lub który

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji
czynnej - mikonazolu
(
_Miconazolum_
).
5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg
etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową
pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen,
geraniol, linalol) i kompozycję zapachową
kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i
0,0023 nanogramów alkoholu
benzylowego w każdym gramie oraz etanol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Ż
el do stosowania w jamie ustnej
Biały, jednorodny żel
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u
osób dorosłych i dzieci
w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5
ml.
_Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła _
Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co
odpowiada około 31 mg) żelu,
cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na
mniejsze porcje i stosować żel na
zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy
nakładać na tylną ścianę gardła ze
względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast
połykać, tylko trzymać w ustach tak
długo, jak jest to możliwe.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co
odpowiada około 62 mg) żelu, cztery
razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać,
tylko trzymać w ustach tak długo, jak
jest to możliwe.
Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po
ustąpieniu objawów.
2
Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na n