Daivobet (50 mcg + 0,5 mg)/g Maść

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Calcipotriolum + Betamethasoni dipropionas

Dostępny od:

LEO Pharma A/S

Kod ATC:

D05AX52

INN (International Nazwa):

Calcipotriolum + Betamethasonum

Dawkowanie:

(50 mcg + 0,5 mg)/g

Forma farmaceutyczna:

Maść

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 3 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990979714; Zawartość opakowania: 1 tuba 15 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990979721; Zawartość opakowania: 1 tuba 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990979738; Zawartość opakowania: 1 tuba 60 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990979745; Zawartość opakowania: 1 tuba 100 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990979752; Zawartość opakowania: 1 tuba 120 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990979769

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DAIVOBET, (50 MIKROGRAMÓW+ 0,5 MG)/G, MAŚĆ
_Calcipotriolum_
+
_Betamethasonum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Daivobet i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daivobet
3.
Jak stosować lek Daivobet
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Daivobet
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DAIVOBET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Daivobet maść jest stosowany na skórę w leczeniu łuszczycy
pospolitej u dorosłych. Łuszczyca
jest spowodowana przez zbyt szybkie wytwarzanie komórek skóry.
Powoduje to zaczerwienienie,
złuszczanie się i zgrubienie skóry.
Lek Daivobet
maść zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga
spowolnić tempo
wzrostu komórek skóry do wartości prawidłowych, natomiast
betametazon łagodzi stan zapalny.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DAIVOBET
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DAIVOBET
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol,
betametazon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
_ _
-
jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia w
organizmie (należy to skonsultować z
lekarzem),
-
jeśli u pacjenta stwierdzono pewne rodzaje łuszczycy: np.
erytrodermię łuszczycową i łuszczycę
krostkową

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Daivobet, (50 µg + 0,5 mg)/g, maść
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci
kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg
betametazonu (w postaci dipropionianu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Butylohydroksytoluen (E321) 50 mikrogramów/g maści
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść.
Barwa kremowa do żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie miejscowe stabilnej łuszczycy pospolitej poddającej się
leczeniu miejscowemu u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Daivobet maść należy stosować na obszar skóry dotknięty
chorobą, raz na dobę. Zalecany okres leczenia
wynosi 4 tygodnie. Znane są doświadczenia z wielokrotnym stosowaniem
maści Daivobet przez okres do 52
tygodni. Jeżeli po 4 tygodniach zachodzi konieczność kontynuowania
lub ponownego rozpoczęcia leczenia,
leczenie należy kontynuować po badaniu lekarskim i pod regularnym
nadzorem lekarza.
Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol,
maksymalna dawka dobowa nie
powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami
leczniczymi zawierającymi kalcypotriol
nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.4).
Populacje szczególne
_ _
_ _
_Zaburzenia czynności nerek i wątroby _
Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania maści
Daivobet u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby.
_Dzieci i młodzież _
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Daivobet maść u
dzieci w wieku poniżej 18 lat nie
zostało ustalone. Aktualne dane u dzieci w wieku od 12 do 17 lat
przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1, ale nie
ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Sposób podawania
Daivobet maść należy nakładać na dotknięty chorobą obszar
skóry. W celu uzyskania optymalnego
działania, n