Dacepton 5 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

apomorfinhydrokloridhemihydrat

Dostępny od:

Abacus Medicine A/S

Kod ATC:

N04BC07

INN (International Nazwa):

apomorfinhydrokloridhemihydrat

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Infusionsvätska, lösning

Skład:

apomorfinhydrokloridhemihydrat 5 mg Aktiv substans; natriummetabisulfit Hjälpämne

Typ recepty:

Receptbelagt

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 20 ml

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2022-01-18

Ulotka dla pacjenta

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DACEPTON 5 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
apomorfinhydrokloridhemihydrat
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dacepton är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Dacepton
3.
Hur du använder Dacepton
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dacepton ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DACEPTON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Apomorfinhydrokloridhemihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas
dopaminagonister. Dacepton
används för att behandla Parkinsons sjukdom. Apomorfin verkar genom
att minska tiden med ”off”
eller orörliga perioder hos personer som tidigare behandlats för
Parkinsons sjukdom med levodopa (en
annan behandling för Parkinsons sjukdom) och/eller andra
dopaminagonister.
Läkaren eller sjuksköterskan hjälper dig att känna igen tecknen
på när du behöver använda läkemedlet.
Apomorfinhydrokloridhemihydrat som finns i Dacepton kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DACEPTON
ANVÄND INTE DACEPTON
-
om du är under 18 år
-
om du har andningssvårigheter, eller om du lider av astma
-
om du har demens eller Alzheimers sjukdom
-
om du lider av förvirring, hallucinationer, eller några andra
liknande problem
-
om du har någon leversjukdom
-
om du har svår dyskinesi (ofrivilliga rörelser), eller svår dystoni
(oförmåga att röra sig) pga
behandlingen med levodopa
-
om du är allergisk mot apomorfin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du eller någon i din familj har ett avvikande elektrokardiogram
(EKG), så kallat ”långt QT-
syndrom”. Tala om det för läkaren.
-
om du tar ondansetron, ett läkemedel mot illamående och kräkningar
(antiemetika).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Innan du anv�

Charakterystyka produktu

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dacepton 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 5 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat
20 ml innehåller 100 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.
Hjälpämnen med känd effekt:
Natriummetabisulfit (E223) 1 mg per ml
Natriumklorid 8 mg per ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar och färglös till svagt gul lösning fri från synliga partiklar
pH 3,3 - 4,0
Osmolalitet: 290 mOsm/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av motoriska svängningar (”on-off”-fenomen) hos
patienter med Parkinsons sjukdom där
orala antiparkinsonläkemedel inte ger fullgod kontroll.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_SELEKTION AV PATIENTER LÄMPLIGA FÖR DACEPTON:_
Patienter som behandlas med Dacepton ska kunna känna igen de initiala
symptomen av en ”off”-
period och själva kunna injicera läkemedlet, eller ha en ansvarig
vårdgivare som kan ge dem
injektionen vid behov.
Patienter behandlade med apomorfin behöver vanligtvis påbörja
behandling med domperidon minst
två dagar innan behandling initieras. Domperidondosen ska titreras
till den lägsta effektiva dosen och
sättas ut så snart som möjligt. Innan beslut om att initiera
behandling med domperidon och apomorfin
ska riskfaktorer för förlängt QT-intervall hos den enskilda
patienten bedömas noggrant för att
säkerställa att nyttan överväger risken (se avsnitt 4.4).
Behandlingen med apomorfin ska inledas under kontrollerade
förhållanden på en specialistklinik.
Patienten ska övervakas av en läkare som har erfarenhet av
behandling av Parkinsons sjukdom (t.ex
neurolog). Patientens behandling med levodopa, med eller utan
dopaminagonister, ska optimeras innan
behandling inleds med Dacepton.
2
VUXNA
ADMINISTRERINGSSÄTT
Dacepton är en färdigspädd injektionsflaska avsedd för användning
utan spädning för kontinuerlig
subkutan infusion med minipump och/eller spru