Dacepton 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Apomorphini hydrochloridum

Dostępny od:

Ever Neuro Pharma GmbH

Kod ATC:

N04BC07

INN (International Nazwa):

Apomorphini hydrochloridum hemihydricum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 wkładów 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991317744

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DACEPTON, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WKŁADZIE
_ _
_Apomorphini hydrochloridum hemihydricum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dacepton i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacepton
3.
Jak stosować lek Dacepton
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dacepton
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DACEPTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dacepton zawiera apomorfinę w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lek
jest podawany w przestrzeń
znajdującą się pod skórą (podskórnie), tylko za pomocą
dedykowanego wstrzykiwacza D-
_mine_
Pen.
Substancją czynną leku Dacepton jest chlorowodorek apomorfiny
półwodny. W każdym mililitrze
roztworu znajduje się 10 mg chlorowodorku apomorfiny półwodnego.
Chlorowodorek apomorfiny należy do grupy leków znanych jako
agoniści dopaminy. Lek Dacepton
stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Apomorfina pomaga
skrócić czas pozostawania w stanie
„off”, czyli znieruchomienia u osób, u których chorobę
Parkinsona leczono wcześniej lewodopą (inny
lek stosowany w chorobie Parkinsona) i (lub) innymi agonistami
dopaminy.
Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pomogą pacjentowi rozpoznawać
objawy wskazujące na
konieczno�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dacepton, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 10 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego.
Każdy wkład o pojemności 3 ml zawiera 30 mg apomorfiny
chlorowodorku półwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
sodu pirosiarczyn (E 223)
1 mg/ml
sód
mniej niż 2,3 mg/ml
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do żółtawego, bez cząstek
stałych.
pH: 3,0 – 4,0
Osmolalność: 62,5 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie obniżających sprawność fluktuacji ruchowych (zjawisk
„on-off”) u pacjentów z chorobą
Parkinsona, które utrzymują się pomimo stosowania doustnych leków
przeciw chorobie Parkinsona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_WYBÓR PACJENTÓW, KWALIFIKUJĄCYCH SIĘ DO LECZENIA ZA POMOCĄ
PRODUKTU DACEPTON_
,
_10 MG/ML, ROZTWÓR_
_DO WSTRZYKIWAŃ WE WKŁADZIE _
Pacjenci, zakwalifikowani do leczenia za pomocą produktu Dacepton,
roztwór do wstrzykiwań
we wkładzie, powinni potrafić rozpoznawać u siebie początek
objawów stanu „off” oraz wykonywać
sobie wstrzyknięcia bądź mieć odpowiedzialnego opiekuna, który w
razie potrzeby potrafiłby
wykonywać im wstrzyknięcia.
Pacjenci leczeni apomorfiną będą zazwyczaj wymagali rozpoczęcia
leczenia domperydonem
co najmniej 2 dni wcześniej. Dawkę domperydonu należy dobrać tak,
aby była to najmniejsza
skuteczna dawka i należy ją odstawić tak szybko jak to możliwe.
Przed podjęciem decyzji
o rozpoczęciu leczenia domperydonem i apomorfiną, u każdego
pacjenta indywidualnie należy
uważnie ocenić ryzyko wystąpienia wydłużenia odcinka QT, tak by
spodziewane korzyści
równoważyły ryzyko (patrz punkt 4.4).
Apomorfinę należy wprowadzać w kontrolowanym otoczeniu
specjalistycznej kliniki. Pacjent
powinien być kontrolowany prz