DABUREX 300mg/50mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Kraj: Peru

Język: hiszpański

Źródło: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Składnik aktywny:

PACLITAXEL;

Dostępny od:

FRESENIUS KABI PERU S.A. - DROGUERÍA

Kod ATC:

L01CD01

INN (International Nazwa):

PACLITAXEL;

Forma farmaceutyczna:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Skład:

POR VIAL -

Droga podania:

INTRAVENOSA

Sztuk w opakowaniu:

caja de cartón x 1, 2, 3, 5, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 100, 500, 1000 viales de vidrio tipo I, incoloro x 50mL.

Typ recepty:

Con receta médica

Wyprodukowano przez:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED - INDIA

Grupa terapeutyczna:

Paclitaxel

Podsumowanie produktu:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1, 2, 3, 5, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 100, 500 y 1000 viales de vidrio tipo I incoloro con Tapón de goma gris, precinto de aluminio con tapa de polipropileno gris oscuro tipo Flip off x 50mL

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2027-10-16

Charakterystyka produktu

DABUREX 300 MG/50 ML
Paclitaxel
Solución Inyectable
1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 50 mL contiene:
Paclitaxel…………………………. 300 mg
Excipientes*c.s.p…..……..…. 50 mL
*Excipientes: alcohol deshidratado y aceite de ricino polioxilado 35.
2.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución Inyectable
3.
DATOS CLÍNICOS
3.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CARCINOMA DE OVARIO: en quimioterapia de primera línea del cáncer de
ovario, paclitaxel está
indicado, en combinación con cisplatino, para el tratamiento de
pacientes con carcinoma de
ovario avanzado o con enfermedad residual (> 1 cm) tras la
laparotomía inicial.
En
quimioterapia
de
segunda
línea
del
cáncer
de
ovario,
paclitaxel
está
indicado
para
el
tratamiento del carcinoma de ovario metastásico tras el fracaso de la
terapia estándar con
preparados que contienen platino.
CARCINOMA DE MAMA: en el tratamiento adyuvante, paclitaxel está
indicado para el tratamiento de
pacientes con carcinoma de mama con ganglios positivos, después de
haber recibido terapia con
antraciclina y ciclofosfamida (AC). El tratamiento adyuvante con
paclitaxel deberá considerarse
como una alternativa a la terapia prolongada con AC.
Paclitaxel está indicado como tratamiento inicial del cáncer de mama
localmente avanzado o
metastásico, tanto en combinación con una antraciclina en pacientes
en las que la terapia con
antraciclinas es adecuada o en combinación con trastuzumab, en
pacientes que sobreexpresan
HER-2 (el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) en
el nivel de 3+ determinado
por inmunohistoquímica y en las que la terapia con antraciclinas no
es adecuada (ver secciones 3.4
y 4.1).
Como
agente
único,
paclitaxel
está
indicado
en
el
tratamiento
del
carcinoma
de
mama
metastásico en pacientes que no han respondido o no son candidatas a
la terapia estándar con
antraciclinas.
CARCINOMA DE PULMÓN NO MICROCÍTICO AVANZADO: paclitaxel, en
combinación con cisplatino, está
indicado en el tratamiento del carcinoma de pulmón no micr