Dabigatran TAD 150 mg Hartkapseln

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostępny od:

TAD Pharma GmbH (3044021)

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Hartkapsel

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2024-03-04

Ulotka dla pacjenta

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Dabigatran TAD 150 mg Hartkapseln
Dabigatranetexilat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Dabigatran TAD und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatran TAD beachten?
3.
Wie ist Dabigatran TAD einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatran TAD aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Dabigatran TAD und wofür wird es angewendet?
Dabigatran TAD enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt
über die Blockade einer
körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln
beteiligt ist.
Dabigatran TAD wird bei Erwachsenen angewendet, um:
-
die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen
Blutgefäßen im
Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen
Herzschlags (nicht
valvuläres Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren
Risikofaktor aufweisen.
-
Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer
erneuten Bildung von
Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge vorzubeugen.
Dabigatran TAD wird bei Kindern angewendet, um:
-
Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln
vorzubeugen.

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatran TAD 150 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Dabigatranetexilat (als
Dabigatranetexilatmesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Das Kapseloberteil ist blau, das Kapselunterteil ist weiß bis fast
weiß mit der längs eingeprägten
schwarzen Markierung 150.
Kapselinhalt: gelblich-weiße bis hellgelbe Kügelchen.
Kapselgröße: 0 länglich, etwa 24 mm lang.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten mit nicht
valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
z. B. vorausgegangener
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥
75 Jahre; Herzinsuffizienz
(NYHA-Klasse ≥ II); Diabetes mellitus; arterielle Hypertonie.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prävention von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Behandlung von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) und
Prävention von
rezidivierenden VTE bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis
zum Alter von unter 18
Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Dabigatran TAD-Kapseln können bei Erwachsenen sowie Kindern und
Jugendlichen ab 8 Jahren
angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu
schlucken. Es gibt andere
altersgerechte Darreichungsformen für die Behandlung von Kindern
unter 8 Jahren.
Bei Wechsel der Formulierung ist möglicherweise eine Änderung der
verschriebenen Dosis
notwendig. Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine
Formulierung angegebene Dosis ist
auf Grundlage des Körpergewichts und Alters des Kindes zu
verschreiben.
2
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten mit nicht
valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofa