Dabigatran etexilate Orion 75 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dabigatranum etexilatum

Dostępny od:

Orion Corporation

Kod ATC:

B01AE07

INN (International Nazwa):

Dabigatranum etexilatum

Dawkowanie:

75 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991531614; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991531607

Status autoryzacji:

2029-02-19

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dabigatran etexilate Orion, 75 mg , kapsułki, twarde
Dabigatranum etexilatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Dabigatran etexilate Orion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran etexilate Orion
3. Jak przyjmować lek Dabigatran etexilate Orion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dabigatran etexilate Orion
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dabigatran etexilate Orion i w jakim celu się go stosuje
Dabigatran etexilate Orion zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji
w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Dabigatran etexilate Orion stosowany jest u dorosłych w celu:
- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia
protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
Lek Dabigatran etexilate Orion jest stosowany u dzieci w celu:
- leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran etexilate Orion
Kiedy nie przyjmować leku Dabigatran etexilate Orion
- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników
te

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dabigatran etexilate Orion, 75 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera dabigatran eteksylan w postaci mezylanu w ilości odpowiadającej
75 mg dabigatranu eteksylanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Białe, nieprzezroczyste kapsułki o długości 17,5 mm i średnicy 6,4 mm, wypełnione peletkami
o barwie białej do jasnożółtej. Na wieczku znajduje się nadrukowane czarnym tuszem oznakowanie
„MD”, a na korpusie napis „75”.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (ang. VTE - Venous
Thromboembolic Events) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu
biodrowego lub kolanowego.
Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od urodzenia do wieku
poniżej 18 lat.
Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy Dabigatran etexilate Orion w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych
oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości.
U dzieci w wieku poniżej 12 lat, które mają trudności z połykaniem kapsułek w całości, należy
stosować inne postacie dabigatranu eteksylanu.
W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć konieczność zmiany przepisanej dawki.
Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci farmaceutycznej należy przepisać na
podstawie masy ciała i wieku dziecka.
Prewencja pierwotna ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych
Informacje na temat zalecanych dawek dabigatranu eteksylanu i czasu trwania leczenia w prewencji
pierwotnej ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych przedstawiono w tabeli 1.