Dabigatran etexilate Orion 110 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dabigatranum etexilatum

Dostępny od:

Orion Corporation

Kod ATC:

B01AE07

INN (International Nazwa):

Dabigatranum etexilatum

Dawkowanie:

110 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991531621; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991531638

Status autoryzacji:

2029-02-19

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dabigatran etexilate Orion, 110 mg , kapsułki, twarde
Dabigatranum etexilatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Dabigatran etexilate Orion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran etexilate Orion
3. Jak przyjmować lek Dabigatran etexilate Orion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dabigatran etexilate Orion
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dabigatran etexilate Orion i w jakim celu się go stosuje
Dabigatran etexilate Orion zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji
w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Dabigatran etexilate Orion stosowany jest u dorosłych w celu:
- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia
protezy stawu biodrowego lub kolanowego
- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych
w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana
migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden
dodatkowy czynnik ryzyka
- leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórn

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dabigatran etexilate Orion, 110 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera dabigatran eteksylan w postaci mezylanu w ilości odpowiadającej
110 mg dabigatranu eteksylanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Białe, nieprzezroczyste kapsułki o długości 19,4 mm i średnicy 6,9 mm, wypełnione peletkami o barwie
białej do jasnożółtej. Na wieczku znajduje się nadrukowane czarnym tuszem oznakowanie „MD”, a na
korpusie napis „110”.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (ang. VTE - Venous
Thromboembolic Events) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu
biodrowego lub kolanowego.
Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem
przedsionków (ang. NVAF - Non-Valvular Atrial Fibrillation), z jednym lub więcej czynnikami ryzyka,
takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA - Transient Ischemic
Attack); wiek ≥ 75 lat; niewydolność serca (klasa ≥ II wg NYHA); cukrzyca; nadciśnienie tętnicze.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganie nawrotom ZŻG
i ZP u dorosłych.
Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od urodzenia do wieku poniżej
18 lat.
Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy Dabigatran etexilate Orion w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz
dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości.
U dzieci w wieku poniżej 12 lat, które mają trudności z połykaniem kapsułek w całości, należy
stosować inne postacie dabigatranu eteksylanu.