Cytosar 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cytarabinum

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

L01BC01

INN (International Nazwa):

Cytarabinum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05415062380437; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05415062386101; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05415062380444; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05415062386118

Status autoryzacji:

2023-08-11

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CYTOSAR, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji
_Cytarabinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cytosar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytosar
3.
Jak stosować lek Cytosar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cytosar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CYTOSAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cytosar należy do grupy leków przeciwnowotworowych. Lek może
być stosowany wyłącznie
przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie chemioterapii nowotworów
i tylko wówczas, gdy
korzyści wynikające z leczenia cytarabiną przewyższają
zagrożenia.
Lek Cytosar stosuje się w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u
dorosłych i dzieci. Wskazany jest też
w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej i przewlekłej
białaczki szpikowej. Może być stosowany
w monoterapii (jako jedyny lek) lub jednocześnie z innymi lekami
przeciwnowotworowymi.
Najlepsze wyniki uzyskuje się po zastosowaniu terapii skojarzonej.
Lek Cytosar w dużych dawkach, podawany we wlewie dożylnym
jednocześnie z innymi lekami
przeciwnowotworowymi lub w monoterapii, jest skuteczny w leczeniu źle
rokującej białaczki,
białaczki opornej na leczenie i w zaostrzeniach (nawrotach) ostrej
białaczki.
Cytosar rzadko jest skuteczny w leczeniu pacjentów z guzami litymi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYTOSAR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CYTOSAR
-
jeśli pacjent m

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CYTOSAR, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 100 mg cytarabiny
_._
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mg cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 2000 mg cytarabiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór wodny, wolny od
widocznych cząsteczek.
pH 7,4.
Osmolalność od 250 do 350 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cytosar jest wskazany przede wszystkim do indukcji i podtrzymania
remisji w ostrej białaczce
szpikowej zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Stwierdzono również
jego skuteczność w leczeniu
innych białaczek, takich jak ostra białaczka limfoblastyczna i
przewlekła białaczka szpikowa (faza
blastyczna). Produkt leczniczy można stosować w monoterapii lub w
skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi. Najlepsze wyniki uzyskuje się często po
zastosowaniu terapii skojarzonej.
Remisje wywołane przez produkt leczniczy Cytosar, o ile nie
następowało po nich leczenie
podtrzymujące, były krótkotrwałe.
Cytosar stosowano doświadczalnie w leczeniu wielu chorób
nowotworowych. Cytosar rzadko był
skuteczny u pacjentów z guzami litymi.
Uzyskiwano poprawę u dzieci z chłoniakiem nieziarniczym, leczonych
produktem leczniczym Cytosar
w terapii skojarzonej.
Wykazano, że produkt leczniczy Cytosar w dużych dawkach w
skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi lub w monoterapii, jest skuteczny w leczeniu źle
rokującej białaczki,
białaczki opornej na leczenie i w zaostrzeniach (nawrotach) ostrej
białaczki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Cytosar może być stosowany wyłącznie przez lekarzy z
doświadczeniem w dziedzinie chemioterapii
nowotworów.
Cytosar jest przeznaczony do podawania we wlewie dożylnym lub we
wstrzyknięciu dożylnym, lub
podskórnie.
2