Cytarabine Sandoz 20 mg/ml, oplossing voor injectie

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

CYTARABINE

Dostępny od:

Sandoz B.V.

Kod ATC:

L01BC01

INN (International Nazwa):

CYTARABINE

Forma farmaceutyczna:

Oplossing voor injectie

Skład:

MELKZUUR (E 270) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMLACTAAT (R,S) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Droga podania:

Intrathecaal gebruik, Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Cytarabine

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: MELKZUUR (E 270); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMLACTAAT (R,S); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Data autoryzacji:

1972-08-09

Ulotka dla pacjenta

Sandoz B.V.
Page 1/9
Cytarabine Sandoz 20 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 06468
1313-v4
1.3.1.3 Bijsluiter
Februari 217
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CYTARABINE SANDOZ
® 20 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
cytarabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cytarabine Sandoz 20 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CYTARABINE SANDOZ 20 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Cytarabine Sandoz 20 mg/ml behoort tot de groep geneesmiddelen die
cytostatica
(antikankergeneesmiddelen) worden genoemd. Cytarabine remt de groei
van kankercellen
en kan ze ook doden door de vorming van DNA in delende cellen te
remmen.
_Te gebruiken bij _
Cytarabine kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere
antikankergeneesmiddelen bij volwassenen en kinderen met:

acute kanker (leukemie) van bepaalde bloedcellen (acute myeloïde
leukemie, acute
lymfocytaire leukemie)

chronische kanker (leukemie) van bepaalde bloedcellen (chronische
myeloïde leukemie)

ernstige vormen van de ziekte van non-Hodgkin (kanker van de
lymfkliercellen) zoals
lymfoblastair non-Hodgkin lymfoom en Burkitt type non-Hodgkin lymfoom.
Het wordt ook gebruikt:

ter voorkoming en behandeling van leukemie in

Charakterystyka produktu

Sandoz B.V.
Page 1/14
Cytarabine Sandoz 20 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 06468
1311-V5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
februari 2017
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cytarabine Sandoz 20 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 flacon à 2 ml bevat 40 mg cytarabine (20 mg/ml)
1 flacon à 5 ml bevat 100 mg cytarabine (20 mg/ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cytarabine kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met
andere
chemotherapeutica bij volwassenen en kinderen met:
-
acute myeloïde leukemie (AML)
-
acute lymfocytaire leukemie (ALL)
-
chronische myeloïde leukemie (CML)
-
hoge maligniteitsgraad non-Hodgkin lymfomen (zoals lymfoblastair
non-Hodgkin lymfoom
en Burkitt type non-Hodgkin lymfoom).
Profylaxe en behandeling van leukemie in het centraal zenuwstelsel;
cytarabine kan
intrathecaal worden toegepast in combinatie met methotrexaat en
corticosteroïden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Cytarabine dient slechts te worden toegepast in gespecialiseerde
klinieken, door artsen die
ruime ervaring hebben met chemotherapie en beschikken over voldoende
mogelijkheden voor
ondersteunende behandeling.
Cytarabine is oraal niet actief. De dosering en toedieningswijze zijn
afhankelijk van het te
volgen behandelingsschema.
Alvorens een chemotherapie in te stellen moet de arts op de hoogte
zijn van de betreffende
vakliteratuur, ongewenste bijwerkingen, voorzorgsmaatregelen,
contra-indicaties en
waarschuwingen in verband met de in het therapieprogramma opgenomen
geneesmiddelen.
Cytarabine kan als enkelvoudig geneesmiddel worden toegepast of in
combinatie met andere
cytostatica en soms corticosteroïden.
Sandoz B.V.
Page 2/14
Cytarabine Sandoz 20 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 06468
1311-V5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
februari 2017
2
Slechts al