Cytarabina Accord 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cytarabinum

Dostępny od:

Accord Healthcare Ltd.

Kod ATC:

L01BC01

INN (International Nazwa):

Cytarabinum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 1 ml, 5909991194314, Lz; 5 fiol. 1 ml, 5909991194321, Lz; 1 fiol. 5 ml, 5909991194338, Lz; 5 fiol. 5 ml, 5909991194345, Lz; 1 fiol. 10 ml, 5909991194352, Lz; 1 fiol. 20 ml, 5909991194369, Lz; 1 fiol. 40 ml, 5909991194376, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909991194383, Lz

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
CYTARABINA ACCORD, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA
ń
/INFUZJI
_Cytarabinum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZA
ż
YCIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA INFORMACJE
WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym.
Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel
ę
gniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Cytarabina Accord i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed przyj
ę
ciem leku Cytarabina Accord
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Cytarabina Accord
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Cytarabina Accord
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CYTARABINA ACCORD
I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
•
Lek Cytarabina Accord jest stosowany u dorosłych i dzieci. Substancj
ą
czynn
ą
leku jest
cytarabina.
•
Cytarabina nale
ż
y do grupy leków znanych jako leki cytotoksyczne. Leki te s
ą
stosowane
w leczeniu ostrych białaczek (raka krwi, gdy pacjent ma za du
ż
o białych krwinek). Cytarabina
zaburza rozwój komórek nowotworowych, które s
ą
pó
ź
niej niszczone.
•
Wywołanie remisji jest intensywnym leczeniem maj
ą
cym na celu cofni
ę
cie objawów białaczki.
Kiedy leczenie jest skuteczne, równowaga komórek we krwi pacjenta
wraca do normalnego
poziomu, a stan zdrowia pacjenta ulega poprawie. Ten okres cofni
ę
cia si
ę
objawów choroby
nazywa si
ę
remisj
ą
.
•
Leczenie podtrzymuj
ą
ce jest łagodniejszym leczen

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cytarabina Accord, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwa
ń
/infuzji
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 ml roztworu zawiera 100 mg cytarabiny.
Ka
ż
da fiolka o pojemno
ś
ci 1 ml zawiera 100 mg cytarabiny.
Ka
ż
da fiolka o pojemno
ś
ci 5 ml zawiera 500 mg cytarabiny.
Ka
ż
da fiolka o pojemno
ś
ci 10 ml zawiera 1 g cytarabiny.
Ka
ż
da fiolka o pojemno
ś
ci 20 ml zawiera 2 g cytarabiny.
Ka
ż
da fiolka o pojemno
ś
ci 40 ml zawiera 4 g cytarabiny.
Ka
ż
da fiolka o pojemno
ś
ci 50 ml zawiera 5 g cytarabiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwa
ń
/infuzji.
Lek jest w postaci klarownego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwa
ń
lub infuzji bez widocznych
cz
ą
stek.
pH roztworu: 7,0 – 9,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cytarabina jest stosowana u dorosłych w celu indukcji remisji ostrej
białaczki szpikowej oraz
u dorosłych i dzieci w celu indukcji remisji innych ostrych
białaczek.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Leczenie z zastosowaniem cytarabiny powinno zosta
ć
rozpocz
ę
te przez lub po konsultacji z lekarzem
posiadaj
ą
cym do
ś
wiadczenie w stosowaniu cytostatycznych produktów leczniczych.
Poniewa
ż
ostra
białaczka jest zazwyczaj leczona równocze
ś
nie kilkoma chemioterapeutykami, mo
ż
na poda
ć
wył
ą
cznie ogólne zalecenia dotycz
ą
ce dawkowania.
Zalecenia dotycz
ą
ce dawkowania mog
ą
by
ć
wyliczone na podstawie masy ciała (mg/kg) lub
powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA mg/m
2
). Zalecone dawkowanie wyliczone na podstawie
masy ciała mo
ż
e by
ć
przekształcane do wersji na powierzchni
ę
ciała za pomoc
ą
nomogramów.
_1) Indukcja remisji: _
Wielko
ść
dawki oraz schemat dawkowania indukcyjnego ró
ż
ni
ą
si
ę
w zale
ż
no
ś
ci od zastosowanego
schematu leczenia.
2
a) Leczenie ci
ą
głe:
W indukcji remisji w ci
ą
głym leczeniu stosowano nast
ę
puj
ą
ce schematy leczenia:
i) Szybkie