Cyclophosphamide Accord 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cyclophosphamidum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01AA01

INN (International Nazwa):

Cyclophosphamidum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991470814

Status autoryzacji:

2023-12-08

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CYCLOPHOSPHAMIDE ACCORD, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
CYCLOPHOSPHAMIDE ACCORD, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_Cyclophosphamidum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Cyclophosphamide Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclophosphamide Accord
3.
Jak stosować lek Cyclophosphamide Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cyclophosphamide Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CYCLOPHOSPHAMIDE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cyclophosphamide Accord zawiera substancję czynną cyklofosfamid.
Cyklofosfamid jest lekiem cytotoksycznym lub inaczej lekiem
przeciwnowotworowym.
Jego działanie polega na niszczeniu komórek nowotworowych, co
czasami nazywa się „chemioterapią”.
Lek Cyclophosphamide Accord stosuje się w chemioterapii sam albo
razem z innymi lekami w
następujących przypadkach:
•
w leczeniu niektórych rodzajów raka krwinek białych (ostra
białaczka limfoblastyczna, przewlekła
białaczka limfocytowa);
•
w leczeniu różnych postaci chłoniaka, wpływających na układ
odpornościowy (choroba Hodgkina,
chłoniak nieziarniczy i szpiczak mnogi);
•
w l

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cyclophosphamide Accord, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
Cyclophosphamide Accord, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka produktu leczniczego Cyclophosphamide Accord, 500 mg,
proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji zawiera 534,5 mg cyklofosfamidu jednowodnego,
co odpowiada 500 mg
cyklofosfamidu.
Każda fiolka produktu leczniczego Cyclophosphamide Accord, 1000 mg,
proszek do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań/ do infuzji zawiera 1069,0 mg cyklofosfamidu
jednowodnego, co odpowiada 1000 mg
cyklofosfamidu.
Moc po rekonstytucji: 20 mg cyklofosfamidu (bezwodnego)/mL roztworu (
objętości rozpuszczalników, patrz
punkt 6.6).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Biały liofilizowany proszek lub postać zbrylona.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zależnie od wskazania, cyklofosfamid może być stosowany w
monoterapii lub razem z innymi
chemioterapeutykami. Produkt leczniczy Cyclophosphamide Accord jest
wskazany w:
•
leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. Chronic
Lymphocytic Leukemia, CLL)
•
leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. Acute Lymphocytic
Leukemia, ALL)
•
leczeniu kondycjonującym, poprzedzającym przeszczepienie szpiku
kostnego w leczeniu ostrej białaczki
limfoblastycznej, przewlekłej białaczki szpikowej i ostrej
białaczki szpikowej w połączeniu
z napromienianiem całego ciała lub z busulfanem
•
leczeniu ziarnicy złośliwej (choroba Hodgkina), chłoniaka
nieziarniczego i szpiczaka mnogiego
•
leczeniu raka jajnika z przerzutami i raka piersi
•
leczeniu wspomagającym raka piersi
•
leczeniu mięsaka Ewinga
•
leczeniu drobnokomórkowego raka płuca
•
leczeniu zaawansowanego lub przerzutującego nerwiaka zarodkowego
(neuroblastoma