Cyclix (250 mcg/ml) roztwór do wstrzykiwań dla bydła 250 mcg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

D-Kloprostenol

Dostępny od:

Virbac S.A.

Kod ATC:

QG02AD90

INN (International Nazwa):

Cloprostenolum natricum

Dawkowanie:

250 mcg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 2 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990840076; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3597133045185

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
Cyclix (250 µg/ml) roztwór do wstrzykiwań dla bydła
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VIRBAC
1 ère avenue - 2065 m – LID
06516 Carros
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cyclix (250 µg/ml) roztwór do wstrzykiwań dla bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kloprostenol sodowy
263 μg
(co odpowiada 250 μg kloprostenolu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
20 mg
Bezbarwny roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Indukcja luteolizy umożliwiająca wznowienie
_oestrus _
i owulacji u samic w czasie trwania cyklu w
przebiegu
_dioestrus_
; synchronizacja rui (w ciągu 2 do 5 dni) w grupach samic w przebiegu
cyklu
poddanych jednoczesnej terapii, terapia
_suboestrus_
oraz stanów patologicznych macicy związanych z
czynnym lub przetrwałym ciałkiem żółtym (
_endometritis_
,
_pyometra_
), leczenie lutealnych torbieli
jajnikowych, indukowanie poronienia do 150 dnia ciąży, usunięcie
zmumifikowanych płodów,
indukcja porodu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt ciężarnych, u których nie jest pożądana
indukcja poronienia lub porodu.
Nie stosować u zwierząt w trakcie trwania spastycznych chorób
układu oddechowego i pokarmowego.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Może dojść do wystąpienia zakażenia beztlenowego, w przypadku
penetracji tkanek w miejscu
wstrzyknięcia przez bakterie beztlenowe, szczególnie po podaniu
drogą domięśniową.
3
W przypadku stosowania do indukcji porodu, w zależności od terminu
podania produktu w stosunku
do daty zapłodnienia, może wzrastać liczba przypadków zatrzymania
łożyska.
W bardzo rzadkich przypadkach może być obserwowana reakcja
anafilaktyczna, która może zagrażać
życiu i wymaga szybkiej pomocy lekarskiej.
Częstotliwość występowania działań niepo

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cyclix (250 µg/ml) roztwór do wstrzykiwań dla bydła
HISZPANIA:
Cyclix bovino 250 µg/ml solucion inyectable
SZWECJA:
Cyclix 250 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur
WIELKA BRYTANIA/IRLANDIA:
Cyclix 250 microgram/ml solution for injection for cattle
AUSTRIA:
Cyclix 250 µg/ml – Injektionslösung für Kühe
WŁOCHY:
Cyclix bovini 250 µg/ml soluzione iniettabile
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kloprostenol sodowy
263 μg
(co odpowiada 250 μg kloprostenolu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
20 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Indukcja luteolizy umożliwiająca wznowienie
_oestrus _
i owulacji u samic w czasie trwania cyklu w
przebiegu
_dioestrus_
; synchronizacja rui (w ciągu 2 do 5 dni) w grupach samic w przebiegu
cyklu
poddanych jednoczesnej terapii, terapia
_suboestrus_
oraz stanów patologicznych macicy związanych z
czynnym lub przetrwałym ciałkiem żółtym (
_endometritis_
,
_pyometra_
), leczenie lutealnych torbieli
jajnikowych, indukowanie poronienia do 150 dnia ciąży, usunięcie
zmumifikowanych płodów,
indukcja porodu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt ciężarnych, u których nie jest pożądana
indukcja poronienia lub porodu.
Nie stosować u zwierząt w trakcie trwania spastycznych chorób
układu oddechowego i pokarmowego.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
3
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy zachować podstawowe zasady aseptyki, takie jak przy podawaniu
pozajelitowym każdego
innego leku. Miejs