Curacne 10 mg 10 mg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Isotretinoinum

Dostępny od:

Pierre Fabre Medicament

Kod ATC:

D10BA01

INN (International Nazwa):

Isotretinoinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990420858; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991247874

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CURACNE 5 MG
CURACNE 10 MG
CURACNE 20 MG
CURACNE 40 MG
KAPSUŁKI, MIĘKKIE
_Isotretinoinum _
_ _
OSTRZEŻENIE
MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.
Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Curacne i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Curacne
3.
Jak przyjmować lek Curacne
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Curacne
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CURACNE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Curacne zawiera substancję czynną izotretynoinę. Izotretynoina
należy do leków z grupy
retynoidów.
Lek Curacne jest wskazany do stosowania w ciężkich postaciach
trądziku (jak trądzik guzkowy,
trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych
blizn), opornych na prawidłowo
przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi
działający

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Curacne 10 mg
kapsułki, miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka miękka zawiera 10 mg izotretynoiny (
_Isotretinoinum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 kapsułka miękka zawiera
104,2 mg rafinowanego oleju
sojowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, miękkie.
Każda kapsułka miękka 10 mg ma czerwono/brązową osłonkę
żelatynową z jasno
żółto/pomarańczowym wypełnieniem oraz nadrukiem „I 10” na
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ciężkie postacie trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony
lub trądzik z ryzykiem powstawania
trwałych blizn) oporne na prawidłowo przeprowadzone standardowe
leczenie lekami
przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi
miejscowo.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Izotretynoina może być przepisywana wyłącznie przez lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu
ciężkich postaci trądziku działającymi ogólnie retynoidami oraz
pełną wiedzę o ryzyku leczenia
izotretynoiną i wymogach dotyczących monitorowania pacjenta, bądź
pod nadzorem lekarza
spełniającego te warunki.
Dawkowanie
_Dorośli, w tym młodzież i pacjenci w podeszłym wieku: _
Leczenie izotretynoiną należy rozpocząć od dawki 0,5 mg/kg mc. na
dobę.
Odpowiedź na leczenie izotretynoiną oraz niektóre działania
niepożądane są zależne od dawki i różnią
się u poszczególnych pacjentów. Z tego względu konieczne jest
indywidualne dostosowanie
2
dawkowania podczas terapii. Dla większości pacjentów dawka wynosi
od 0,5 mg/kg mc. d