Cunibiovac RHD Inaktywowany wirus krwotocznej choroby królików (RHD), szczep LO1 ≥ 80 HAU Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Szczepionka przeciw wirusowej krwotocznej chorobie królików

Dostępny od:

Biowet Drwalew Sp. z o.o.

Kod ATC:

QI08AA01

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw wirusowej krwotocznej chorobie królików

Dawkowanie:

Inaktywowany wirus krwotocznej choroby królików (RHD), szczep LO1 ≥ 80 HAU

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

królik

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: królik - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991318161; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml (10 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991318178; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml (50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991318185

Status autoryzacji:

2022-03-03

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
CUNIBIOVAC RHD, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KRÓLIKÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cunibiovac RHD, zawiesina do wstrzykiwań dla królików
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus krwotocznej choroby królików (RHD), szczep LO1
≥ 80 HAU
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek (Al
3+
) 2,6 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie dorosłych i odsadzonych królików przeciw
wirusowej krwotocznej chorobie
królików.
Powstanie odporności następuje po 5 dniach od zastosowania
szczepionki i utrzymuje się przez okres nie
krótszy niż 12 miesięcy od zaszczepienia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt osłabionych lub chorych.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U pojedynczych bardzo wrażliwych osobników rzadko mogą wystąpić
reakcje anafilaktyczne.
W takich sytuacjach należy stosować leczenie objawowe (leki
antyhistaminowe, glikokortykosteroidy).
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych. Formularz
zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych
Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Królik
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Dawka: 1 ml
Droga podania: podskórnie, najlepiej w okolicy szyi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cunibiovac RHD, zawiesina do wstrzykiwań dla królików
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus krwotocznej choroby królików (RHD), szczep LO1
≥ 80 HAU
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek (Al
3+
) 2,6 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Brązowawa lub żółtawa lekko opalizująca zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Królik
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne
uodparnianie
dorosłych i odsadzonych królików przeciw wirusowej krwotocznej
chorobie
królików.
Powstanie odporności następuje po 5 dniach od zastosowania
szczepionki i utrzymuje się przez okres
nie krótszy niż 12 miesięcy od zaszczepienia.
4.3
PRZECIWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt osłabionych lub chorych.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
3
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
U
pojedynczych
bardzo
wrażłiwych
osobników
rzadko
mogą
wystąpić
reakcje
anafilaktyczne.
W
takich
sytuacjach
należy
stosować
leczenie
objawowe
(leki
antyhistaminowe,
glikokortykosteroidy).
4.7
STOSOWANIE W CIĄŻY, LAKTACJI LUB W OKRESIE NIEŚNOŚCI
Badania laboratoryjne przeprowadzone na samicach ciężarnych nie
wykazały efektów teratogennych,
toksycznych dla płodu ani toksycznych dla matki.
Nie zaleca się szczepienia w ostatnim tygodniu ciąży
4.8
IN