Cufence

Kraj: Unia Europejska

Język: węgierski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

trientine dihidroklorid

Dostępny od:

Univar Solutions BV

Kod ATC:

A16A

INN (International Nazwa):

trientine dihydrochloride

Grupa terapeutyczna:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

Dziedzina terapeutyczna:

Hepatocellularis degeneráció

Wskazania:

Cufence kezelésére javallt, a Wilson-kór a beteg intoleráns, hogy a D-Penicillamin terápia, a felnőtt korú gyermekek 5 éves vagy idősebb.

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

Felhatalmazott

Data autoryzacji:

2019-07-25

Ulotka dla pacjenta

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CUFENCE 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
CUFENCE 200 MG KEMÉNY KAPSZULA
trientin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cufence és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cufence szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Cufence-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cufence-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CUFENCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cufence gyógyszert a Wilson-kór kezelésére használják
felnőtteknél, serdülőknél és 5 éves vagy
idősebb gyermekeknél. Olyan a betegeknek való, akik a
mellékhatások miatt nem szedhetnek egy
másik gyógyszert, a D-penicillamint.
A Cufence hatóanyaga a trientin nevű kelátképző szer, amelyet a
szervezet fölös réztartalmának
eltávolítására használnak. A Cufence hozzákapcsolódik a
rézhez, ami így távozik a szervezetből.
2.
TUDNIVALÓK A CUFENCE SZEDÉSE ELŐTT
_ _
NE SZEDJE A CUFENCE-ET
Ha allergiás a trientinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevő

Charakterystyka produktu

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cufence 100 mg kemény kapszula
Cufence 200 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Cufence 100 mg kemény kapszula
150 mg trientin-dihidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként,
amely 100 mg trientinnek felel meg.
Cufence 200 mg kemény kapszula
300 mg trientin-dihidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként,
amely 200 mg trientinnek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Cufence 100 mg kemény kapszula
Fehér színű, ovális alakú, 3-as méretű kapszula, szürke
tintával nyomtatott „Cufence 100 ” felirattal.
Cufence 200 mg kemény kapszula
Fehér színű, ovális alakú, 0-s méretű kapszula, szürke
tintával nyomtatott „Cufence ” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cufence a Wilson-kór kezelésére javallott olyan felnőtteknél,
serdülőknél és 5 éves vagy idősebb
gyermekeknél, akik nem tolerálják a D-penicillamin-kezelést.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést kizárólag a Wilson-kór kezelésében tapasztalattal
rendelkező szakorvos kezdheti meg.
Adagolás
A kezdő adag általában megfelel a legalacsonyabb javasolt
dózisnak, ezt követően pedig a beteg által
adott klinikai válasznak megfelelően kell az adagot személyre
szabni (lásd 4.4 pont).
A javasolt adag naponta 800 mg és 1600 mg között van, 2–4 részre
osztva.
A Cufence javasolt adagját mg trientin-bázisban adják meg (vagyis
nem mg trientin-dihidroklorid
sóban) (lásd 4.4 pont).
Különleges betegcsoportok
_ _
_Idősek _
3
Nincs elegendő klinikai információ a Cufence-ről annak
meghatározásához, hogy van-e különbség az
idős és a fiatalabb betegek válaszreakciói között.
Általánosságban elmondható, hogy az adagolást
gondosan kell megválasztani, rendszerint a felnőttek számára
javasolt legkisebb adaggal kezdve,
figyelembe véve a csökkent károsodott máj-, vese- vagy
szívfunkció, illetve a kísérő be