CROTAMITON 10 % LOCION

Kraj: Wenezuela

Język: hiszpański

Źródło: Instituto Nacional de Higiene

Składnik aktywny:

CROTAMITON

Dostępny od:

G.S. PHARMACEUTICALS , C.A.

INN (International Nazwa):

CROTAMITON

Dawkowanie:

10 %( A5a)

Forma farmaceutyczna:

LOCI

Wyprodukowano przez:

GENFAR, S.A.

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

0000-00-00

Ulotka dla pacjenta

..
,
~
t~.::o-
_.DII _
_RN _
LNSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
A.ii.~llJ%iMI
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
JR.-
0 614 1
0
CIUDADANA:
DRA.
MARTHA
VILLALBA
G.S.
PHARMACEUTICALS
C.A.
PRESENTE.-
CARACAS,
·J
7
ABR
2006
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
sesi6n
:25,
Acta
N°
8912
de
fecha
29/03/06,
se
I
~
,
aprueba
el
producto
CRQTAMITON
10
%
LOCION
SREF-05-0636
NO.
DE
REGISTRO
E.F.G.
35.025
Igua1mente
habiles,
para
Farmaceuticos,
continuaci6n:
se
1e
in
forma
que
dispone
de
quince
(
15)
dias
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
la
reconsideracjbn
de
las
exigencias
seftaladas
a
1.-
Compromise
de
comunicar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
El
producto
es
aceptable
en
las
siguientes
condiciones
y
restricciones
de
uso:
VIA
DE
ADMINISTRACI6N:
Via
t6pica.
INDICACIONES:
Escabicida.
POSOLOGIA:
Aplicar
despues
del
bafto,
en
todo
el
cuerpo
desde
la
cabeza
hasta
los
pies,
especialrnente
en
los
pliegues
de
la
piel,
y
zonas
in~erdigi
tales,
1
vez
al
d.ia
y
repetir
a
las
24
horas.
!
ADVERTENCIAS:
Si
esta
embarazada
o
en
periodo
de
lactancia
consulte
al
medico
antes
de
usar
este
producto.
Si
los
sintomas
persisten
por
dos
o
tres
dias
y
no
observa
mejoria,
suspendalo
y
consulte
al
medico.
No
exceda
la
dosis
recomendada.
Mantengase
fuera
del
alcance
de
los
niftos.
Solamente
para
uso
externc.
Antes
de
adrninistrar
esLe
producto,
leer
el
prospecto
interne.
CONTRAINDICACIONES:
Alergia
a
los
componentes
de
la
formula.
PRECAUCIONES:
Embarazo
y
lactancia.
~dad
pedL3.trica.
REACCIONES
ADVERSAS:
"·
Eritema
cut~neo.
_J _
Sin
Prescripci6n
Facultativa.
I<
··
..
·
_·••]805-2005 BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL LIBERTADOR SIMON
BOLIVAR _
_EN _
_EL MONTE SACRO" _
'i
\
~
.
F
':.
·',
..
·
.
\m
Institute
Nacional
de
Higiene
.
"Rafael
Rangel"
;.
,.
Republica
Bolivariana
de
Venezuela
MINISTERIO
DE
SALUD
2.-
3.-
Se
le
asigna
al
producto
un
periodo
de
validez
comprobado
de
tres
(3)
anos,
en
el
envase
FRASCO
PLASTICO
DE
POLIET

Charakterystyka produktu

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
CROTAMITON
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA TOPICA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Otros ectoparasiticidas, incluyendo
escabicidas.
CÓDIGO ATC: P03AX 3.1. FARMACODINAMIA
Ectoparasiticida sintético activo contra el ácaro (_Sarcptes
scabies_) causante de la
escabiosis. Se desconoce su mecanismo de acción escabicida. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Los parámetros cinéticos del Crotamitón relativos a su aplicación
tópica no han sido
establecidos. 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico,
mutagénico y
teratogénico del Crotamitón, ni sus efectos sobre la fertilidad.
4. INDICACIONES
Tratamiento de la escabiosis (sarna).
5. POSOLOGIA 5.1. DOSIS RECOMENDADA
Crema y Loción al 10%
Adultos: Una (1) aplicación corporal diaria (desde el cuello hasta
los pies) por 2 días
consecutivos. 5.2. DOSIS MÁXIMA DIARIA
La dosis recomendada. 5.3. DOSIS EN PACIENTES ESPECIALES
INSUFICIENCIA RENAL: No se requieren ajustes de dosificación.
INSUFICIENCIA HEPÁTICA: No se requieren ajustes de dosificación.
ANCIANOS
: No se requieren ajustes de dosificación. 5.4. MODO DE EMPLEO O FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Antes de usar el producto tomar un baño con agua y jabón, frotando
bien la piel para
remover costras y escamas (si las hubiera) y secar después con una
toalla limpia.
Aplicar el producto con masaje suave hasta cubrir con una capa fina
toda la superficie
corporal, desde el cuello hasta los pies (incluyendo espacios
interdigitales y pliegues),
evitando el contacto con los genitales.
Al día siguiente aplicar (sin bañarse) una segunda capa del producto
y mantenerla por
48 horas.
Transcurrido ese tiempo, tomar un baño y remover el producto con
abundante agua y
jabón.
En caso de aparición de nuevas lesiones, repetir el tratamiento
después de 7-10 días.
6. REACCIONES ADVERSAS
Se han reportado con porcentajes de incidencia y severidad variable:
Irritación, prurito,
dermatitis, erupción y reacciones de hiper