Crinone 80 mg/g Żel dopochwowy

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Progesterone

Dostępny od:

Merck Sp. z o.o.

Kod ATC:

G03DA04

INN (International Nazwa):

Progesteronum

Dawkowanie:

80 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Żel dopochwowy

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 op. 1,45 g żelu Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991223007; Zawartość opakowania: 15 op. 1,45 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991223014

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Crinone_MRP\3-VARIATIONS\IB
(3xA.7)_47G_Removal of Central Pharma, Dendron as QC and
HMR\4-LABELLING \ PL_PIL_Progesterone_Crinone_VAR IB-
047G_Removal of Central Pharma_RMS approval_track
ULOTKA DLA PACJENTA
2
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Crinone_MRP\3-VARIATIONS\IB
(3xA.7)_47G_Removal of Central Pharma, Dendron as QC and
HMR\4-LABELLING \ PL_PIL_Progesterone_Crinone_VAR IB-
047G_Removal of Central Pharma_RMS approval_track
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CRINONE, 80 MG/G, ŻEL DOPOCHWOWY
_Progesteronum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Crinone i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crinone
3.
Jak stosować lek Crinone
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Crinone
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CRINONE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Crinone zawiera hormon zwany progesteronem. Po wprowadzeniu żelu
do pochwy, progesteron
powoli uwalnia się do krwi przez całą dobę.
Lek Crinone jest stosowany w celu dostarczenia pacjentce dodatkowego
progesteronu podczas
stosowania procedury medycznego wspomagania płodności. Ma to pomóc
pacjentce zajść w ciążę.
Pacjentka może być też proszona o kontynuowanie stosowania leku
Crinone, w

Charakterystyka produktu

1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Crinone_MRP\3-VARIATIONS\II_042_CCDS
Implementation + QRD update\4-LABELLING\PL\2-RA Review\final
review\PL_SPC_Progesterone_Crinone_VAR II-042_CCDS 1.0
QRD_07.07.2021_clean
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Crinone_MRP\3-VARIATIONS\II_042_CCDS
Implementation + QRD update\4-LABELLING\PL\2-RA Review\final
review\PL_SPC_Progesterone_Crinone_VAR II-042_CCDS 1.0
QRD_07.07.2021_clean
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Crinone, 80 mg/g, żel dopochwowy
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu dopochwowego zawiera 80 mg progesteronu.
Każdy aplikator dostarcza 1,125 g żelu dopochwowego zawierającego
90 mg progesteronu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: kwas sorbinowy (E 200) 0,9
mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel dopochwowy
Gładki, biały lub białawy żel.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Suplementacja progesteronu w fazie lutealnej u dorosłych kobiet jako
element technik wspomaganego
rozrodu (ang.
_assisted reproductive technology_
; ART).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Począwszy od dnia transferu zarodka, należy wprowadzać do pochwy
1,125 g żelu dopochwowego
Crinone (90 mg progesteronu) 1 raz na dobę. W przypadku potwierdzenia
ciąży w badaniach
laboratoryjnych, leczenie należy kontynuować przez całkowity czas
leczenia wynoszący 30 dni.
Prawdopodobnie z powodu kumulacji żelu, do kilku dni po zastosowaniu,
mogą pojawić się upławy
z pochwy wyglądem przypominające małe białe globulki.
_Dzieci i młodzież _
Stosowanie produktu leczniczego Crinone u dzieci i młodzieży nie
jest wskazane.
Sposób podawania
Pacjentki należy poinstruować, w jaki sposób stosować produkt
leczniczy Crinone, patrz punkt 6.6.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
-
Niezdiagnozowane krwawienie