Cresemba

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

izavukonazol

Dostępny od:

PFIZER SRB D.O.O.

Kod ATC:

J02AC05

INN (International Nazwa):

izavukonazol

Dawkowanie:

200mg

Forma farmaceutyczna:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Sztuk w opakowaniu:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 200mg; bočica staklena, 1x200mg

Klasa:

SZ

Typ recepty:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Wyprodukowano przez:

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Podsumowanie produktu:

JKL: 0327450

Status autoryzacji:

REGISTRACIJA

Data autoryzacji:

2021-10-06

Ulotka dla pacjenta

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
CRESEMBA
®
, 200 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
izavukonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cresemba i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Cresemba
3.
Kako se primenjuje lek Cresemba
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cresemba
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1.
ŠTA JE LEK CRESEMBA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK CRESEMBA
Lek Cresemba je antigljivični lek koji sadrži aktivnu supstancu
izavukonazonijum-sulfat.
KAKO DELUJE LEK CRESEMBA
Izavukonazonijum-sulfat deluje tako to ubija gljivice koje uzrokuju
infekciju ili zaustavlja njihov rast.
ČEMU JE LEK CRESEMBA NAMENJEN
Lek Cresemba se koristi za lečenje sledećih gljivičnih infekcija
kod odraslih:
-
invazivne aspergiloze, prouzrokovane gljivicom iz grupe _Aspergillus_;
-
mukormikoze, prouzrokovane gljivicom iz grupe_ Mucorales_, kada
lečenje amfotericinom B nije
odgovarajuće.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK CRESEMBA
LEK CRESEMBA NE SMETE PRIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na izavukonazonijum-sulfat
ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
-
ako imate srčano oboljenje koji se zove „nasledni sindrom
skraćenog QT intervala“,
-
AKO UZIMATE BILO KOJI OD SLEDEĆIH LEKOVA:
-
ketokonazol, koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija,
-
velike doze ritonavira (veće od 200 mg na svakih 12 sati), koji se
koristi za lečenje HIV
infekcije,
-
rifampicin, rifabutin, koji se koriste z

Charakterystyka produktu

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Cresemba
®
, 200 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: izavukonazol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 200 mg izavukonazola (u obliku
izavukonazonijum-sulfata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Prašak bele do žute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Cresemba je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod
odraslih:
•
invazivne aspergiloze
•
mukormikoze kod pacijenata kod kojih terapija amfotericinom B nije
odgovarajuća (videti
odeljke 4.4 i 5.1)
Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o odgovarajućoj primeni
antimikotika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Dok se čeka potvrda bolesti specifičnim dijagnostičkim testovima,
može se uvesti rana ciljana terapija
(preemptivna terapija ili terapija vođena dijagnozom). Međutim, kada
rezultati navedenih testova budu
dostupni, potrebno je na odgovarajući način prilagoditi terapiju
antimikoticima.
_Udarna doza_
Preporučena udarna doza je jedna bočica praška nakon rekonstitucije
i razblaživanja (što odgovara 200
mg izavukonazola) na svakih 8 sati, tokom prvih 48 sati (ukupno 6
primena).
_Doza održavanja_
Preporučena doza održavanja je jedna bočica praška nakon
rekonstitucije i razblaživanja (što odgovara
200 mg izavukonazola) jednom dnevno, a počinje da se primenjuje od 12
do 24 sata nakon poslednje
udarne doze.
Dužina terapije zavisi od kliničkog odgovora pacijenta (videti
odeljak 5.1).
2 od 22
Kod dugotrajne terapije koja traje više od 6 meseci treba pažljivo
razmotriti odnos koristi i rizika
(videti odeljke 5.1 i 5.3).
_Prelazak na oralnu primenu izavukonazola _
Lek Cresemba je dostupan i u obliku kapsula, tvrdih, koje sadrže 100
mg izavukonazola.
Zbog velike bioraspoloživosti nakon oralne primene (98%, videti
odeljak 5.2), moguć je prelazak sa
intravenske na oralnu primenu leka, i obrnuto, kada je to klinički
indikovano.
_St