Cotellic®

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

hemifumarato de cobimetinibe

Dostępny od:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

Kod ATC:

ANTINEOPLASICO

INN (International Nazwa):

hemifumarato of cobimetinibe

Dziedzina terapeutyczna:

ANTINEOPLASICO

Podsumowanie produktu:

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 63 - 1010006620011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status autoryzacji:

Válido

Data autoryzacji:

2016-05-02

Ulotka dla pacjenta

COTELLIC
®
(HEMIFUMARATO DE COBIMETINIBE)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
COMPRIMIDO REVESTIDO DE 20 MG
1
COTELLIC
®
ROCHE
HEMIFUMARATO DE COBIMETINIBE
INIBIDOR SELETIVO DAS QUINASES TIROSINA-TREONINA MEK1 E MEK2
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 20 mg, em caixa que contém 63 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO
: 22,20 mg de hemifumarato de cobimetinibe (equivalente a 20 mg de
cobimetinibe)
_ _
EXCIPIENTES
: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, água
purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COTELLIC
®
, em combinação com vemurafenibe, é indicado para o tratamento de
melanoma (doença maligna nas
células da pele que produzem o pigmento chamado melanina) que não
pode ser retirado ou que apresenta metástases e
que apresenta um tipo de mutação chamado BRAF V600.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
COTELLIC
®
inibe a ação de algumas enzimas no tumor, diminuindo a
multiplicação e o tempo de vida de suas células,
além de reduzir a formação de vasos sanguíneos que alimentam o
tumor e permitem a migração de células do tumor
para o restante do corpo. A combinação de
COTELLIC
®
e vemurafenibe possui ação mais potente que vemurafenibe
apenas.
O tempo mediano observado para resposta ao tratamento com
COTELLIC
®
em combinação com vemurafenibe foi de
1,38 mês (variação de 1,2 a 6,2).
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
COTELLIC
®
não deve ser utilizado se você tiver alergia conhecida a
cobimetinibe ou às substâncias usadas na
fabricação do comprimido revestido.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte as informações descritas na(s) bula(s) de medicamento (s)
usado(s)s em

Charakterystyka produktu

Cotellic
®
(HEMIFUMARATO DE COBIMETINIBE)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
COMPRIMIDO REVESTIDO DE 20 MG
1
COTELLIC
®
ROCHE
HEMIFUMARATO DE COBIMETINIBE
INIBIDOR SELETIVO DAS QUINASES TIROSINA-TREONINA MEK1 E MEK2
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 20 mg, em caixa que contém 63 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO
: 22,20 mg de hemifumarato de cobimetinibe (equivalente a 20 mg de
cobimetinibe)
_ _
EXCIPIENTES
: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, água
purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
COTELLIC
®
, em combinação com vemurafenibe, é indicado para o tratamento de
pacientes com melanoma positivo para
mutações BRAF V600 irressecável ou metastático.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
_Melanoma irressecável ou metastático _
_Estudo GO28141_
_1_
_ _
O estudo GO28141 é um estudo Fase III, multicêntrico, randomizado,
duplo-cego e controlado com placebo para
avaliar a segurança e a eficácia de
COTELLIC
®
em combinação com vemurafenibe, quando comparado com vemurafenibe
mais placebo, em pacientes previamente não tratados com melanoma
positivo para mutação BRAF V600 localmente
avançado irressecável (estágio IIIc) ou metastático (estágio IV).
Esse estudo não incluiu pacientes que progrediram
após tratamento com um inibidor BRAF ou MEK.
As características basais incluíram: 58% dos pacientes eram do sexo
masculino, a mediana da idade foi de 55 anos
(intervalo de 23 a 88 anos), 60% apresentavam melanoma metastático
estágio M1c, e a proporção de pacientes com
lactato desidrogenase (LDH) elevada foi de 46,3% no braço com
COTELLIC
®
mais vemurafenibe e 43,0% no braço com
placebo mais vemurafenibe.
Depois da confirmação de uma mutação
BRAF V600 usando o teste de mutação cobas
®
4800 BRAF V600, 495
pacientes com melanoma localmente avançado irressecável ou
metast