Cosopt PF (20 mg + 5 mg)/ml Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dorzolamidi hydrochloridum + Timololi maleas

Dostępny od:

Santen Oy

Kod ATC:

S01ED51

INN (International Nazwa):

Dorzolamidum + Timololum

Dawkowanie:

(20 mg + 5 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 poj. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990870967; Zawartość opakowania: 60 poj. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990870974; Zawartość opakowania: 120 poj. 0,2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990870981

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
COSOPT PF, 20 MG/ML + 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR W POJEMNIKU
JEDNODAWKOWYM
Dorzolamid + Tymolol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek COSOPT PF i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku COSOPT PF
3.
Jak stosować lek COSOPT PF
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek COSOPT PF
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK COSOPT PF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
COSOPT PF zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.
-
Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy
węglanowej”.
-
Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów
beta-adrenergicznych”
(beta-adrenolitykami).
Leki te powodują obniżenie ciśnienia śródgałkowego na drodze
dwóch różnych mechanizmów.
COSOPT PF zalecany jest w leczeniu jaskry w celu obniżenia
podwyższonego ciśnienia
śródgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu
zawierających tylko inhibitor receptora
beta-adrenergicznego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COSOPT PF
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU COSOPT PF
-
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian
tymololu lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli obecnie lub w przes

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
COSOPT PF, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku
jednodawkowym
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu, co odpowiada
20 mg
dorzolamidu i 6,83 mg maleinianu tymololu, co odpowiada 5 mg tymololu.
Jedna kropla (około 0.03-0.05 ml) zawiera średnio 0,8 mg dorzolamidu
i 0,2 mg tymololu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Przejrzysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny, lekko lepki roztwór, o
wartości pH 5,5 - 5,8
i osmolalności wynoszącej 242 – 323 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy COSOPT PF wskazany jest w leczeniu zwiększonego
ciśnienia
śródgałkowego u chorych z jaskrą otwartego kąta lub jaskrą w
przebiegu zespołu rzekomego
złuszczania (pseudoeksfoliacji), gdy monoterapia lekiem
beta-adrenolitycznym jest
niewystarczająca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka wynosi jedną kroplę COSOPT PF do (worka spojówkowego) chorego
oka (oczu) dwa
razy na dobę.
Jeżeli COSOPT PF stosowany jest jednocześnie z innymi kroplami do
oczu stosowanymi
miejscowo, przerwa pomiędzy podaniem kolejnych produktów leczniczych
powinna wynosić
co najmniej dziesięć minut.
Ten produkt leczniczy to sterylny roztwór, bez konserwantów.
Roztwór z pojemnika
jednodawkowego należy używać natychmiast po otwarciu pojemnika
podając krople do
chorego oka (chorych oczu). Ponieważ po otwarciu pojemnika
jednodawkowego nie można
zagwarantować zachowania sterylności roztworu, wszelkie
pozostałości należy wyrzucić zaraz
po podaniu kropli do oka.
Pacjent powinien zostać poinformowany, że należy umyć ręce przed
zastosowaniem tego
produktu leczniczego i unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią
lub okolicą oka, ponieważ
może to spowodować obrażenia oka (patrz: Instrukcja stosowania).
Należy także udzielić pacje