COSİMPREL 10 MG/5 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Kraj: Turcja

Język: turecki

Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Składnik aktywny:

Bisoprolol fumarat, Perindopril arjinin

Dostępny od:

SERVIER İLAÇ VE ARAŞTIRMA A.Ş.

Kod ATC:

C09BX02

INN (International Nazwa):

Bisoprolol fumarat, Perindopril arjinin

Data autoryzacji:

1970-01-01

Ulotka dla pacjenta

1
KULLANMA TALİMATI
COSIMPREL 10 MG/5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 10 mg bisoprolol fumarat (8,49 mg bisoprolole
eşdeğer) ve 5 mg
perindopril arjinin (3,395 mg perindoprile eşdeğer) içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalselüloz (E460), kalsiyum karbonat (E170), prejelatinize
nişasta, sodyum nişasta glikolat (E468), kolloidal anhidrik silis
(E551), magnezyum stearat
(Liga E572), kroskarmelloz sodyum (E468), gliserol (E422), hipromelloz
(E464), makrogol
6000, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı
demir oksit (E172).
BU
ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_COSIMPREL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_COSIMPREL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_COSIMPREL NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_COSIMPREL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
COSIMPREL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
COSIMPREL bir yüzüne
diğer yüzünde '10/5' kazınmış, pembe bej, yuvarlak, çift
katmanlı film kaplı bir tablettir. Tabletler, desikant jel içeren
opak kapaklı akış düzenleyicili
beyaz kutuda 30 film kaplı tablet içeren ambalajlarda
bulunmaktadır.
COSIMPREL bir tablette iki etkin madde, bisoprolol fumarat ve
perindopril arjinin içermektedir:
•
Bisoprolol fumarat, beta blokörler denilen ilaç g

Charakterystyka produktu

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COSIMPREL 10 mg/5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bisoprolol fumarat :
10 mg (8,49 mg bisoprolole eşdeğer)
Perindopril arjinin:
5 mg (3,395 mg perindoprile eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
7 mm çapında ve eğrilik yarıçapı 12,7 mm olan, bir yüzüne
diğer yüzünde '10/5' baskılı
pembe bej, yuvarlak, çift katmanlı film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kombinasyon içeriğindeki bisoprolol fumarat ve perindopril arjinin
etken maddelerini aynı
dozlarda
ve
ayrı
ayrı
tabletler
şeklinde
alarak
kontrol
altına
alınmış
olan
hastalarda
hipertansiyon ve/veya stabil koroner arter hastalığı ve/veya kronik
kalp yetmezliği tedavisinde
endikedir. (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Olağan pozoloji günde bir kez bir tablettir.
Son 4 (dört) hafta etken maddelerin ayrı ayrı aynı dozlarda
kullanılıp hasta stabilizasyonu
sağlandıktan sonra başlanılması gereklidir. Sabit doz
kombinasyonu başlangıç tedavisi için
uygun değildir.
Pozolojinin değiştirilmesi gerekirse, bireysel bileşenler için
titrasyon yapılmalıdır. (bkz. Bölüm
4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)
UYGULAMA ŞEKLI:
COSIMPREL tablet günde bir kere sabah öğünden önce tek doz olarak
alınmalıdır.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI :
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması Tablo 1’de
gösterildiği gibi kreatinin
klirensine bağlı olarak yapılmalıdır (Bölüm 4.4 ve 5.2’ye
bakınız).
Tablo 1: Böbrek yetmezliğinde dozaj ayarlaması
KREATININ KLERENSI (ML/DAK)
ÖNERILEN GÜNLÜK DOZ
Cl
CR
≥ 60
Bir tablet COSIMPREL 10mg/5 mg
Cl
CR
< 60
Uygun değildir. Ayrı ayrı bileşenler
ile bağımsız doz titrasyonu
önerilmektedir.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aya