Cosacthen 0,25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tetracosactidum

Dostępny od:

Dechra Regulatory B.V.

Kod ATC:

QH01AA02

INN (International Nazwa):

Tetracosactidum

Dawkowanie:

0,25 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991437046

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

11
B. ULOTKA INFORMACYJNA
12
ULOTKA INFORMACYJNA
Cosacthen 0,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII:
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Wielka Brytania
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cosacthen 0,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów
Tetrakozaktyd
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Substancja czynna:
Tetrakozaktyd
0,25 mg/ml
(co odpowiada 0,28 mg/ml tetrakozaktydu heksaoctanu )
Klarowny, bezbarwny roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Ocena funkcji nadnerczy u psów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
13
Nie stosować u zwierząt w ciąży.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podczas badań klinicznych często obserwowano wymioty.
Niezbyt częstymi objawami są sińce w miejscu wstrzyknięcia (w
przypadku drogi podania
domięśniowej), krwiaki w miejscu wstrzyknięcia (w przypadku drogi
podania dożylnej), osowiałość,
biegunka, kulawizna i nerwowość.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane),
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt),
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt),
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt),
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt
włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działan

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cosacthen 0,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów
Cosacthen (EE, LT, LV)
Cosacthen vet 0,25 mg/ml solution for injection for dogs (DK, FI, NO,
SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Tetrakozaktyd
0,25 mg
(co odpowiada 0,28 mg
tetrakozaktydu heksaoctanu)
)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Psy
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Ocena funkcji nadnerczy u psów.
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt w ciąży, patrz punkt 4.7.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u psów młodszych
niż 5 miesięcy lub o wadze
mniejszej niż 4,5 kg.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u psów chorujących
na cukrzycę lub niedoczynność
tarczycy.
Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu
korzyści/ryzyka.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
3
Tetrakozaktyd może wywołać reakcję nadwrażliwości, szczególnie
u osób cierpiących na choroby
alergiczne, takie jak astma. Osoby z takimi dolegliwościami lub ze
stwierdzoną nadwrażliwością na
tetrakozaktyd, ACTH lub na dowolną substancję pomocniczą powinny
unikać kontaktu z tym
produktem. Jeśli po kontakcie z produktem leczniczym weterynaryjnym
wystąpią objawy kliniczne,
takie jak reakcje skórne, nudności, wymioty, obrzęk i zawroty
głowy lub objawy wstrząsu
anafilaktycznego, należy natychmiast skon