Cordarone 200 mg comprimate

Kraj: Mołdawia

Język: rumuński

Źródło: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

Amiodaronum

Dostępny od:

Sanofi Romania SRL

Kod ATC:

C01BD01

INN (International Nazwa):

Amiodaronum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

comprimate

Sztuk w opakowaniu:

N15x2

Typ recepty:

cu prescripție

Wyprodukowano przez:

Sanofi Winthrop Industrie, Franţa; Chinoin Private Co. Ltd, Ungaria

Data autoryzacji:

2016-09-08

Ulotka dla pacjenta

1/8
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5713/2005/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CORDARONE 200 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de amiodaronă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cordarone şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cordarone _ _
3.
Cum să utilizaţi Cordarone
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cordarone _ _
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CORDARONE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cordarone conţine substanţa activă numită clorhidrat de
amiodaronă. Acest medicament aparţine unei
clase de medicamente numite antiaritmice, care vă ajută inima să
bată regulat.
Acest medicament este indicat pentru prevenirea şi tratamentul
anumitor tulburări de ritm cardiac.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CORDARONE
NU UTILIZAŢI CORDARONE
-
dacă sunteţi alergic la iod, la amiodaronă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6),
-
dacă aveţi tulburări de ritm şi/sau de conducere cardiacă
manifestate prin bătăi rare ale inimii
(cum sunt bradicardie sinusală, bloc sinoatrial, boala nodului
sinusal, blocuri atrio-ventriculare
de grad înalt), şi nu aveţi pace-maker (stimulator cardiac)
implantat,
-
dacă ave�

Charakterystyka produktu

1/14
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5713/2005/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cordarone 200 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 200 mg clorhidrat de amiodaronă.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 71 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Comprimatele sunt albe sau slab crem, rotunde, cu linie mediană de
diviziune şi au inscripţionat pe o
faţă un simbol “în formă de inimă” şi numărul “200”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenţia recurenţelor în:
-
tahicardie ventriculară cu risc potenţial letal: tratamentul trebuie
iniţiat în spital, sub monitorizare;
-
tahicardie ventriculară simptomatică şi invalidantă;
-
tahicardie supraventriculară diagnosticată, atunci când se
stabileşte că terapia este necesară, în caz
de rezistenţă sau contraindicaţie la alte tratamente;
-
fibrilaţie ventriculară.
Tratamentul tahicardiei supraventriculare diagnosticate: reducerea
frecvenţei ventriculare în cazul
fibrilaţiei atriale sau a flutter-ului atrial.
Amiodarona poate fi utilizată la pacienţii cu boală coronariană
şi/sau disfuncţii ale ventriculului stâng
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_Doză de încărcare _
În mod obişnuit, se administrează 600 mg clorhidrat de amiodaronă
(3 comprimate Cordarone) pe zi,
timp de 8-10 zile.
În unele cazuri, poate fi necesară o doză de încărcare mai mare,
de până la 800-1000 mg clorhidrat de
amiodaronă (4-5 comprimate Cordarone pe zi), dar numai pentru
perioade scurte de timp şi sub
monitorizare electrocardiografică.
2/14
_Doză de întreţinere _
Trebuie
utilizată
doza
minimă
eficace,
care
variază
în
funcţie
de
răspunsul
individual,
de
la
½ comprimat Cordarone pe zi (1 comprimat Cordarone la 2 zile,
echivalent a 100 mg clorhidr