Copegus 400 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ribavirinum

Dostępny od:

Roche Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J05AB04

INN (International Nazwa):

Ribavirinum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990043781; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990043798

Status autoryzacji:

2020-06-09

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
COPEGUS, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ribavirinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Copegus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Copegus
3.
Jak stosować lek Copegus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Copegus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK COPEGUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rybawiryna, będąca substancją czynną leku Copegus, hamuje
namnażanie wielu typów wirusów, w
tym wirusa zapalenia wątroby typu C (wywołującego zakażenie
wątroby zwane wirusowym
zapaleniem wątroby typu C).
Copegus stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu
niektórych rodzajów przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Copegus jest stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C
wyłącznie w skojarzeniu z innymi
lekami. Nie można go stosować w monoterapii.
Należy także zapoznać się z informacjami zawartymi w ulotkach
leków stosowanych w skojarzeniu z
lekiem Copegus. .
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COPEGUS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU COPEGUS:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na rybawirynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt „Ciąża
i laktacja”);
-
u pacjentów, kt�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Copegus, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg rybawiryny (_Ribavirinum_).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Czerwonobrązowa płaska owalna tabletka powlekana (z napisem RIB 400
po jednej stronie i ROCHE
po drugiej).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Copegus, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany
w leczeniu przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby typu C.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapię powinien rozpocząć i nadzorować wyłącznie lekarz mający
doświadczenie w leczeniu
przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
W czasie stosowania produktu leczniczego Copegus z innymi produktami
leczniczymi w terapii
wirusowego zapalenia wątroby typu C należy zapoznać się z
informacjami zawartymi w ChPL tych
produktów leczniczych.
SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Tabletki powlekane produktu Copegus należy podawać doustnie w
trakcie posiłku, w dwóch dawkach
podzielonych (rano i wieczorem). Ze względu na to, że rybawiryna
może działać teratogennie, nie
należy tabletek łamać ani kruszyć. Ponieważ produkt Copegus jest
dostępny również w postaci
tabletek 200 mg, nie ma potrzeby dzielenia lub przecinania tabletek
400 mg na pół.
DAWKOWANIE
Dawkę produktu leczniczego Copegus ustala się na podstawie masy
ciała pacjenta, genotypu wirusa
HCV oraz produktu leczniczego, który stosuje się w skojarzeniu z
produktem Copegus (patrz tabela
1). Tabletki produktu leczniczego Copegus należy podawać doustnie,
codziennie, w dwóch
podzielonych dawkach (rano i wieczorem) z posiłkiem.
2
TABELA 1. ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO COPEGUS
W SKOJARZENIU
Z_ _INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI
PRODUKT LECZNICZY STOSOWANY
W LECZENIU SKOJARZONYM
DAWKA DOBOWA COPEGUS
LICZBA TABLETEK 200 MG
LUB_ _400 MG
Leki o bezpośrednim działaniu
przeciwwirusowym
<75